需洁净厂房生产的***器械产品目录1（广东局2011年）：
深圳汇龙净化提示，广东局2011年下文洁净度的要求描述需以新规范附录要求为准：汇龙expert-trust下的Download-87.html（***器械生产质量管理规范2015附录中洁净室（区）的级别设置原则汇龙净化整理汇总 ）。
a) 植入和介入到血管内及需要在万级下的局部百级洁净区内进行后续加工（如灌装封等）的无菌***器械或单包装出厂的配件，GMP车间装修，其（不清洗）零部件的加工，无尘车间装修，末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于10000级洁净度级别。
a1. 植入血管：如，血管支架、心脏瓣膜、人工血管等。
a2. 介入血管：各种血管内导管等。如中心静脉导管、支架输送系统等。
b) 植入到******、与血液、腔或非自然腔道直接或间接接入的无菌***器械或单包装出厂的配件，阳江装修，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于100000级洁净度级别。
b1. 植入******器械：起博器、皮下植入给药器、人工等。
b2. 与血液直接接触：血浆分离器、血液过虑器、手套等。
b3. 与血液间接接触器械：输液器、输血器、静脉针、真空采血管等。
b4. 骨接触器械：骨内器械、人工骨等。
c) 与***损伤表面和粘膜接触的无菌***器械或单包装出厂的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、组装、初包装及其封口均应在不低于300000级洁净室（区）内进行.
***器械是指直接或者间接用于***的仪器、设备、器具、体外诊断***及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
效用主要通过物理等方式获得，净化车间设计，不是通过药理学、学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
目的是***的诊断、预防、监护、或者缓解；损伤的诊断、监护、、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；控制；通过对来自***的样本进行检查，为***或者诊断目的提供信息。
***器械类-***汇总1-1
《***器械标准管理办法》（***食品***监督管理总局令第33号）(2017-04-26)
《***食品***监督管理总局关于调整部分***器械行政审批事项审批程序的决定》（***食品***监督管理总局令第32号）(2017-04-06)
《体外诊断***注册管理办法修正案》（***食品***监督管理总局令第30号）(2017-02-0
《***器械召回管理办法》（***食品***监督管理总局令第29号）(2017-02-08)
《***器械临床试验质量管理规范》（***食品***监督管理总局 令第25号）(2016-03-23)
《***器械通用名称命名规则》（***食品***监督管理总局令9号）(2015-12-21)
《***器械使用质量监督管理办法》（***食品***监督管理总局令8号）(2015-10-21)
《***器械分类规则》（***食品***监督管理总局令5号）(2015-07-14)
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