汇龙净化(图)-净化车间设计-茂名装修

***器械厂生产关键的飞行检验点 - 厂房3，厂房（1）厂房区域应远离污染空气和水污染源，如大气尘埃浓度，***浓度低，空气中***物质少，不严重的污染源。 （2）生产工厂和设施是实施规范的先决条件。工厂的布局，施工和配套设施应与产品特性和生产规模相适应，便于清洁和日常维护。 （3）不同区域不得相互干扰，如不同产品同时或共线生产的影响，未知因素对开发过程中生产的影响，以及检测过程中积极因素对生产的影响。 （4）***品仓库应安装在安全的地方，并设有防冻，冷却，防火等设施。 （5）工厂应设有防止灰尘和昆虫进入其他动物的设施。生产区域的调整和变更应按程序批准，茂名装修，并在必要时予以核实。通常，质检室是单独建造的，即不与生产车间共用空调/洁净系统，洁净室等功能/空间，无尘车间设计，仪器和***，并且检验要求和生产规模相匹配。如：理化检验，精密仪器，生物检测，无菌检测，微生物检测，阳性对照室，样品室等。聚合酶链式反应（PCR）产品检测室等特殊检查室必须符合***特殊规定。必须单独生产特殊的生物加工技术，如生物反应过程，生物制剂，细胞培养，病原微生物培养和加工，***扩增和阳性物质培养分离。作坊

今年1月发布《“十三五”卫生与健康规划》后，在确定了“十三五”期间的10项任务后，6月7日，科技部，卫生计划会，体育总局，***食品***监督***，***YY***，后勤支持部联合发布《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》（以下简称《规划》），除了深入分析“基本情况” “十三五”卫生与健康科技创新领域，也着重部署“十三五”卫生和卫生科技创新专项规划的具体目标和***任务。

具体到***器械，净化车间设计，《规划》指出，近年来，一些关键生物，如脑起搏器，骨骼KE机器人，***工程皮肤，128排CT，3.0T磁共振，PET-CT，彩色DUO mago超声系统***材料和***的***SB开始打破国外产品的垄断。

中国***器械行业的发展离不开国内***器械企业的支持。在迈瑞，连英，新华，东软，粤悦等无数企业的不断努力下，中国***器械逐步打破了进口垄断，推动了国内***器械的崛起，推动了中国***器械的国产化。和品牌推广过程。

但是，由于中国起步较晚，起点低，产业集中度低，中国具有自主知识产权的***器械产品研发能力和市场竞争力较弱，迫切需要创新驱动发展。

因此，《规划》明确指出，有必要突破***器械的关键技术瓶颈，开发***器械，***器具，可穿戴设备，生物***材料等多种新型***产品，形成20 -30具有国际影响力的健康产品。品牌企业集群。

同时，《规划》在关键任务中也明确，加强创新***器械的研发，净化车间装修，提升***器械质量，减少进口依赖，降低***成本。

《规划》指出，有必要加强***器械的研发，***突破一些前沿技术，***发展***成像设备，***机器人，新植入物，新生物***材料，体外诊断技术和产品，家庭***监测和健康设备。 ，可穿戴设备，***，基层，移动***产品等产品。

无菌***器械质量控制纲要2-1

1 无菌***器械相关知识

1.1 无菌***器械与植入性***器械概述

1.1.2 无菌***器械与植入性***器械的特殊性、分类和应用特点

1.2 无菌***器械质量管理体系和******要求

1.2.1 ***器械质量管理体系

1.2.3 国外***器械******

1.2.4 ***器械生产质量管理规范（***器械GMP）

1.2.5 ***器械风险管理要求

1.3 无菌***器械产品、人员及洁净厂房要求

1.3.1 无菌***器械产品的基本要求

1.3.2 无菌***器械生产人员管理

1.3.3 无菌***器械生产洁净厂房建设

1.4 无菌***器械实验室的建设、验证及试验项目

1.4.1无菌***器械实验室的建设和验证

1.4.2 无菌***器械试验项目

1.4.3 无菌检查局限性与无菌保证水平

1.5 微生物概述和监测

1.5.1 微生物种类、形态和结构

1.5.3微生物在自然界的分布

1.5.4 ***形态的检查

1.5.5 ***器械微生物监测应用

1.6 微粒的控制

1.6.1 概述

1.6.2 微粒的危害

1.6.3 微粒污染的来源及控制

1.6.4 不溶性微粒检查方法

1.6.5 无菌***器械末道清洗过程确认