***器械类-***汇总1-1
《***器械标准管理办法》（***食品***监督管理总局令第33号）(2017-04-26)
《***食品***监督管理总局关于调整部分***器械行政审批事项审批程序的决定》（***食品***监督管理总局令第32号）(2017-04-06)
《体外诊断***注册管理办法修正案》（***食品***监督管理总局令第30号）(2017-02-0
《***器械召回管理办法》（***食品***监督管理总局令第29号）(2017-02-08)
《***器械临床试验质量管理规范》（***食品***监督管理总局 令第25号）(2016-03-23)
《***器械通用名称命名规则》（***食品***监督管理总局令9号）(2015-12-21)
《***器械使用质量监督管理办法》（***食品***监督管理总局令8号）(2015-10-21)
《***器械分类规则》（***食品***监督管理总局令5号）(2015-07-14)
***器械生产质量管理规范2015附录>>附则（规范新替旧）汇总：
1.附录《***器械生产质量管理规范附录体外诊断***》自2015年10月1日起施行。原***食品***监督***于2007年4月28日发布的《关于印发〈体外诊断***质量管理体系考核实施规定（试行）〉〈体外诊断***生产实施细则（试行）〉和〈体外诊断***生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）〉的通知 》（***药监械〔2007〕239号）同时废止。
2.附录《***器械生产质量管理规范附录植入性***器械》自2015年10月1日起施行。原***食品***监督***于2009年12月16日发布的《关于印发***器械生产质量管理规范植入性***器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知》（***药监械〔2009〕836号）同时废止。
3.附录《***器械生产质量管理规范附录无菌***器械》自2015年10月1日起施行。原***食品***监督***于2009年12月16日发布的《关于印发***器械生产质量管理规范无菌***器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知》（***药监械〔2009〕835号）同时废止。
4.《***器械生产质量管理规范》自2015年3月1日起施行。原***食品***监督***于2009年12月16日发布的《***器械生产质量管理规范（试行）》（***药监械〔2009〕833号）同时废止。
***器械GMP厂房车间设计依据：
①《***器械生产质量管理规范》2015，珠海装修，http://-/Download-30.html；
②《***器械生产质量管理规范附录一：无菌***器械》，***器械设计装修，http://-/Download-28.html；
③《***器械生产质量管理规范附录二：植入性***器械》，http://-/Download-29.html；
④《***器械生产质量管理规范附录三：体外诊断***》，http://-/Download-27.html。
⑤G***073-2013洁净厂房设计规范。
⑥洁净室施工及验收规范- G***591-2010；
⑦***生产质量管理规范（ 2010 年修订 ） （令第 79 号）；
⑧2010GMP2015的附件2确认与验证；
⑨2010GMP2015的附件1计算机化系统.
⑩《建筑设计防火规范》（G***016-2006）。
11.用户提供的技术资料及设计要求。
无尘车间设计-珠海装修-汇龙净化由深圳市汇龙净化技术有限公司提供。深圳市汇龙净化技术有限公司是一家从事“承接无尘无菌洁净环境交钥匙工程,兼生产净化设备空气过滤器”的公司。自成立以来，我们坚持以“诚信为本，稳健经营”的方针，勇于参与市场的良性竞争，使“汇龙”品牌拥有良好口碑。我们坚持“服务至上，用户至上”的原则，使汇龙净化在工程施工中赢得了客户的信任，树立了良好的企业形象。 特别说明：本信息的图片和资料仅供参考，欢迎联系我们索取准确的资料，谢谢！
