生产厂飞检点 - 清洁水平，仓库关键检查点1，洁净室（区）空气洁净度水平（1）酶联yi吸附***，游离yi荧光***，发光***，聚合酶链反应剂量（PCR）***，金标准***，干化学***，无尘车间设计，细胞培养基，校准品和对照品，酶，抗原，抗ti和其他活性成分，以及点胶涂料，点胶，成膜，干燥，切割，成膜和内包装，等，生产区域应不低于10万级的清洁度。 （2）***，质粒或血液制品等阴性或阳性，生产区域清洁度应不低于10000，并应与邻近区域保持相对负压; （3）无菌材料和其他包装对于加工操作，操作区域应符合当地100级清洁度等级。 （4）100级洁净室（区域）不得设置地漏.2。储存IVD有许多原辅材料，不易区分。存储条件高，存储时间短，存储管理必须执行以下操作。 （1）匹配生产规模，必须明确界定区域（待定，合格，不合格，退回或召回）。 （2）环境控制满足产品的需要，如冷藏，冷冻，干燥等，定期数据监测记录。 （3）所有材料应清楚识别和分类。 （4）材料储存不得直接接触地面。 （5）建立位置卡和分类帐，内容应与物理对象一致，并能反映材料的基本信息。请注意，必须识别和分类所有材料。
***器械类-***汇总1-2
***器械类-***汇总1-2
《***器械经营监督管理办法》（***食品***监督管理总局令第8号）(2014-07-30)
《***器械生产监督管理办法》（***食品***监督管理总局令第7号）(2014-07-30)
《***器械说明书和标签管理规定》（***食品***监督管理总局令第6号）(2014-07-30)
《体外诊断***注册管理办法》（***食品***监督管理总局令第5号）(2014-07-30)
《***器械注册管理办法》（***食品***监督管理总局令第4号）(2014-07-30)
《***器械监督管理条例》（令第650号）(2014-03-07)
《***器械召回管理办法（试行）》（令第82号）(2011-05-20)
《中华人民共和国行政许可法》（令第7号）(2011-03-09)
行政管理总局、中华人民共和国、***食品***监督***令第 40 号
《***器械广告审查发布标准》(2009-04-28)
中华人民共和国 行政管理总局 ***食品***监督***令第65号
《***器械广告审查办法》(2009-04-07)
《***器械标准管理办法》（试行）（局令第31号）(2002-01-04)
《一次性使用无菌***器械监督管理办法》（暂行）（局令第24号）(2000-10-13)
***器械生产企业质量体系考核办法（局令第22号）(2000-05-22)
《***器械监督管理条例》（令第276号）(2000-01-04)
***器械是指单独使用或与***组合使用的器械，器具，器具，材料或其他物品。它是一种与人们的生命和健康有关的特殊产品。它具有安全性和及时性的基本质量特征，大致可分为以下三类。 Class 1，经常管理以确保其安全性和有效性的。如大多数***器械，TZQ，薄膜，X保护装置，自动电泳仪，离心机，切片机，牙齿KE椅，沸腾消毒器，纱布绷带，CKT，***衣，***帽，面罩，GMP车间设计，收集尿袋等等等。第二类是应该控制其安全性和有效性的***器械。如温度计，血压J，净化车间设计，心电图诊断设备，光学内窥镜，KE综合仪，吸水棉等。第三类植入***，用于支持维持生命，对***有潜在***的***器械，必须严格控制其安全性和有效性。如植入式心脏起搏器，体外冲击波碎石机，高州装修，***式内窥镜，超声刀，激光***设备，输血器，一次性输液器，一次性无菌，CT设备。这些装置中的一些可植入***，一些用于支持生命维持，并且对***具有潜在***。它们在功能和设计方面非常严格。***器械设计必须满足其安全性和有效性的基本质量要求。设计师应进入对***产品的深入研究和分析，以了解其类别，功能，使用特征及其在安全性和有效性方面的要求。在此基础上，我们设计出外形美观，质量优良，易于管理和维护的产品。
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