汇龙净化(图)-净化车间装修-兴宁装修

***器械是指直接或者间接用于***的仪器、设备、器具、体外诊断***及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

目的是***的诊断、预防、监护、或者缓解；损伤的诊断、监护、、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；控制；通过对来自***的样本进行检查，为***或者诊断目的提供信息。

***器械GMP车间施工设计参考文献-1：

1.《***器械生产企业质量管理规范（试行）》，***食品***监督***（2009年）--2015废止。

2.《体外诊断***生产实施细则（试行）》，***食品***监督***（2007年）--2015废止。

3.《关于实施<***器械生产质量管理规范（试行）>及其配套文件有关问题的通知》（2011年）--2015废止。

深圳汇龙净化补充说明：前面1~3的2007、2009年***器械的规范、细则、标准在2015年停用，代之2015的***器械生产企业质量管理规范及无菌、植入、体外诊断***三个附录。详见汇龙expert-trust下的DownloadClass-6-1.html。

5.《无菌***器具生产管理规范》（YY0033-2000）

6.《洁净厂房设计规范》（G***073-2010）

7.《洁净室施工及验收规范》（G***591-2010）

19.《***产品的无菌加工 部分：通用要求》（YY/T0567.1-2005）

20.《无菌***器械生产与质量管理讲义》，（2000）

23.《无菌***器械质量控制与评价》，兴宁装修，苏州大学出版社（2012年）

24.《无菌***器械生产与洁净厂房的建设》，CMD（2009年）

***器械GMP厂房车间的空调划分深圳汇龙净化建议建议：

1.全新风不回风全排风的场合：

1.1.高风险生物活性物料（如强毒微生物、芽胞菌制品、类***组分、性物质）的操作应使用单独的空气净化系统，与相邻区域应保持负压，排出的空气不应循环使用；

1.2.阴性、阳性***、质粒或血液制品的处理操作应当在至少万级环境下进行，与相邻区域保持相对负压，净化车间装修，并符合防护规定；

1.3.生产类***组分的洁净环境应当采用***的的空气净化系统，***器械设计装修，且净化空气不得循环使用；

1.4.强毒微生物操作区、芽胞菌制品操作区应与相邻区域保持相对负压，配备***的空气净化系统，排出的空气不得循环使用。

1.5.阳性对照实验室 全新风，***器械装修，过滤后全排。

2.三个万级洁净室空调：

 2.1.阳性对照实验室的空调***；

 2.2.无菌实验室、微生物限度室宜共用一套空调系统。

 2.3.宜用恒温恒湿空调机。广东局2011关于***器械生产用洁净厂房建设的要求：万级的洁净室（区）温度应为20℃～24℃，相对湿度应为45%～65%；

3。其他区域据工艺、洁净度、温湿度要求划分即可。洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应当控制在18～28℃，相对湿度控制在45%～65%。