





如何设定“质量控制要求”
原料质量控制要求是保证原料质量稳定可控的根本,通常体现在质量控制指标的设定,除了性状、理化性质外,纯度、定性鉴别和定量控制指标/特征性指标等也是原料质量控制要求的重要内容。
对于化学结构明确的单一原料,应当提供纯度要求,如三的低纯度为99%。对于化学结构不明确的原料,江西化妆品***评估,应提供指标性成分定量要求或总成分、蒸发残留/固形物含量、干燥失重/水分、炽灼残渣、典型物理化学指标等定量要求。例如,对于光果根提取物,化妆品***评估服务中心,光定含量≥40%;对于聚季铵盐-7,固形物含量为8.5%-10.5%。对于聚合物类原料,应同时明确聚合度以及平均分子量。对于寡肽类原料,还应明确其氨基酸序列,如寡肽-1由甘氨酸与组氨酸和赖氨酸组成,氨基酸序列为GHK。需要注意的是,设定了原料定量控制指标/特征性指标的,同时应明确其检验方法(仅提供方法名称即可)。
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化妆品监管正在法制化、规范化的道路上前行。面对新形势、新要求,会有新困难、新问题,更会有新机遇、新发展。如果认真对待、深入思考,现实就比想象容易,反之亦然。其实,现在有很多企业已经早早着手,按照《化妆品生产质量管理规范》建立了质量管理体系,化妆品***评估报告,并且正在按照《征求意见稿》进一步完善质量管理。相信,在化妆品行业和各级监管部门的共同努力下,我们一定能够逐一难题、打破瓶颈,化妆品***认证,共同见证化妆品行业的高质量发展!

化妆品注册备案过程中如何正确填报化妆品原料安全信息?
答:根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品安全技术规范》等***和技术规范规定,化妆品注册人、备案人应当对化妆品原料进行安全性风险评估,在注册备案过程中填报产品配方使用的原料安全信息。为了促进我国化妆品行业的原料安全管理水平,***药监局充分利用信息化手段,***建立化妆品原料安全信息报送平台,方便原料企业统一填报原料安全信息,生成原料报送码。化妆品注册人、备案人可仅填报原料生产商提供的原料报送码由平台进行关联,无需重复填报详细的原料安全信息,提高化妆品注册备案工作效率。
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