汇龙净化(图)-***器械装修-高州装修

工艺用水的要求

企业应结合生产工艺，明确工艺用水的种类和要求，并明确工艺用水的种类、用量及要求，做好相关验证工作。企业明确工艺用水的制备、使用、存贮、管理等要求，无尘车间设计，并保存相关记录。

1.企业应明确工艺用水制水设备使用管理的相关要求。工艺用水的输送或传递应能防止污染。企业应配备工艺用水的制备设备，并应按规定对工艺用水进行检测。应明确工艺用水的储罐和输送管道定期清洗、消毒的要求和方法。

2.对于直接或间接接触系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的无菌***器械，高州装修，若水是终产品的组成成分时，应使用符合《药典》要求的水；若用于末道清洗，应使用符合《药典》要求的水或用超滤等其它方法产生的同等要求的水。与***组织、骨腔或自然腔体接触的无菌***器械，末道清洗用水应使用符合《药典》要求的纯化水。

3.生产企业使用纯化水的，应自行制备；水（灭菌水）如用量较少时可以外购。

***器械生产质量管理规范2015附录中洁净室（区）的级别设置原则汇龙净化整理汇总见：汇龙expert-trust下的Download-87.html。

二、无菌***器械洁净室（区）的级别设置原则2015：

2.1.  植入和介入到血管内的无菌***器械及需要在10，000级下的局部100级洁净室（区）内进行后续加工（如灌装封等）的无菌***器械或单包装出厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理的零部件的加工生产区域应当不低于10，000级洁净度级别。

2.2.  与血液、腔或非自然腔道直接或间接接触的无菌***器械或单包装出厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理的零部件的加工生产区域应当不低于100，000级洁净度级别。

2.3.  与***损伤表面和粘膜接触的无菌***器械或单包装出厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理的零部件的加工生产区域应当不低于300，000级洁净度级别。

2.4.  与无菌***器械的使用表面直接接触、不需清洁处理即使用的初包装材料，其生产环境洁净度级别的设置应当遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则，使初包装材料的质量满足所包装无菌***器械的要求；若初包装材料不与无菌***器械使用表面直接接触，应当在不低于300，000级洁净室（区）内生产。

2.5.对于有要求或采用无菌操作技术加工的无菌***器械（包括材料），应当在10，***器械装修，000级下的局部100级洁净室（区）内进行生产。

2.6.  洁净工作服清洗干燥间、洁具间、工位器具的末道清洁处理与消毒的区域的空气洁净度级别可低于生产区一个级别，***器械设计装修，但不得低于300，000级。无菌工作服的整理、灭菌后的贮存应当在10，000级洁净室（区）内。

***器械注册申报资料要求和批准证明文件格式（见附件1—8），现予公布，自2014年10月1日起施行。

附件：1.中华人民共和国***器械注册证(格式)

　　　　　2.中华人民共和国***器械注册变更文件（格式）

　　　　　3.***食品***监督管理总局***器械临床试验批件（格式）

　　　　　4.***器械注册申报资料要求及说明汇龙expert-trust下的Download-91.html

　　　　　5.***器械延续注册申报资料要求及说明  expert-trustt下的.com/Download-92.html

　　　　　6.***器械注册变更申报资料要求及说明  expert-trustt下的.com/Download-93.html

　　　　　7.***器械临床试验审批申报资料要求及说明

　　　　　8.***器械安全有效基本要求清单