***器械生产工艺分享。
一、一次性无菌***器械、植入性***器械生产工艺繁多。
二、体外诊断***的部分生产工艺：
2.1，***基质质控品生产工艺，http://-/Download-86.html；
2.2，生化***主要生产工艺，http://-/Download-85.html；
2.3，净化车间设计，酶联产品主要生产工艺，净化车间装修，http://-/Download-84.html；
2.4，胶体金法主要生产工艺，http://-/Download-83.html；
2.5，化学发光法主要生产工艺，GMP车间设计，http://-/Download-82.html；
2.6，连州装修，常见的体外诊断***的生产、检验设备清单，http://-/Download-79.html；
一、习惯分类：
一次性无菌***器械、植入性***器械、体外诊断***、其他***器械
二、体外诊断***分类：
酶联法检测***
发光类检测***
核酸扩增法检测***
金标类检测***
生物芯片类检测***
三、安全性等级分类
类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的***器械。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的***器械。
第三类是指，植入***；用于支持、维持生命；对***具有潜在***，对其安全性、有效性必须严格控制的***器械。
四、ⅠⅡⅢ***器械标准目录查询
体外诊断***分类子目录（2013版）查询
***局数据查询（食品安全、药包材标准、***器械强制性行业标准）http://app1.sfda./datasearch/face3/ml
无菌***器械质量控制纲要2-2
1.7 热原的控制
1.7.1 热原的组成与危害
1.7.2 热原的理化性质与致热量
1.7.3 热原的污染来源
1.7.4 热原的控制
1.7.5 热原检查法
1.8 无菌***器械灭菌、包装与留样
1.8.1 无菌***器械消毒、灭菌的基本概念
1.8.2 物理与化学消毒灭菌法
1.8.3 环氧@yi乙@wan烷灭菌确认和过程控制
1.8.4 湿热灭菌确认和过程控制
1.8.5 辐射灭菌确认和过程控制
1.8.6 包装过程控制
1.8.7 无菌***器械产品留样管理
1.9 工艺用水、工艺用气
1.9.1 工艺用水基础知识
1.9.2 纯化水和注@she射用水的监测
1.9.3 工艺用气基础知识
1.9.4 工艺用气的监测
1.10. 无菌***器械化学性能检测
1.10.1 化学性能检测的意义和质量要求
1.10.2 化学物质的来源和特性
1.10.3 化学***的配制及标准溶液的标定
1.10.4 溶出物的制备
1.10.5 化学性能检测
1.10.6 ***化学***管理和使用
1.11 无菌***器械生物相容性评价
1.11.1 概述
1.11.2 ***器械生物学评价的基本原则与评价过程
1.11.3 我国生物学评价基本情况
1.12 质量管理统计技术应用
1.12.1 质量管理数理统计基础知识
1.12.2 质量管理常用统计技术工具
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