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对人员、产品和物料的清洁要求

企业应明确洁净环境工作人员清洁的要求，一般应要求经常理发、洗澡、剪指甲、不准化妆、不准佩戴饰物、严禁将个人物品带入洁净室等，并应明确检查人员。

企业应明确人员进入洁净室的净化程序，一般应包含以下内容：

1.走向应科学合理，避免交叉往复，应严格遵守从低洁净度区域向高洁净度区域方向流动。

2.人员净化室应包括一更（存外衣室）、二更（换洁净或无菌工作服、鞋）室、盥洗（手消毒）室、气闸室或空气风淋室等，GMP车间装修，气闸室的出入门应有防止同时打开的措施，并标明警示标识。

3.设置单人空气风淋室时，应按大班人数每30人设一台，设置单人空气风淋室时洁净室工作人员超过5人时，空气风淋室一侧应设单向旁通门。

4.穿戴洁净工作服顺序为从上至下，一般顺序为工作帽、口罩、上衣、下衣、工作鞋。

5.净化区域的换鞋处，不同洁净级别的鞋不应交叉污染，宜采用双侧鞋柜进行有效隔离或地面标识，在洁净室内不应穿拖鞋。

6.盥洗室水按大班人数每10人设1个，开闭不宜采用手动式。洁净区域内裸手接触产品的操作人员应每隔一定时间对手进行消毒，并应规定员工手消毒的方法和频次。

***器械是指直接或者间接用于***的仪器、设备、器具、体外诊断***及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

效用主要通过物理等方式获得，净化车间设计，不是通过药理学、学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

目的是***的诊断、预防、监护、或者缓解；损伤的诊断、监护、、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；控制；通过对来自***的样本进行检查，为***或者诊断目的提供信息。

***器械生产质量管理规范2015附录中洁净室（区）的级别设置原则汇龙净化整理汇总见：汇龙expert-trust下的Download-87.html。

二、无菌***器械洁净室（区）的级别设置原则2015：

2.1.  植入和介入到血管内的无菌***器械及需要在10，000级下的局部100级洁净室（区）内进行后续加工（如灌装封等）的无菌***器械或单包装出厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理的零部件的加工生产区域应当不低于10，000级洁净度级别。

2.2.  与血液、腔或非自然腔道直接或间接接触的无菌***器械或单包装出厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理的零部件的加工生产区域应当不低于100，000级洁净度级别。

2.3.  与***损伤表面和粘膜接触的无菌***器械或单包装出厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理的零部件的加工生产区域应当不低于300，净化车间装修，000级洁净度级别。

2.4.  与无菌***器械的使用表面直接接触、不需清洁处理即使用的初包装材料，其生产环境洁净度级别的设置应当遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则，使初包装材料的质量满足所包装无菌***器械的要求；若初包装材料不与无菌***器械使用表面直接接触，应当在不低于300，000级洁净室（区）内生产。

2.5.对于有要求或采用无菌操作技术加工的无菌***器械（包括材料），应当在10，高州装修，000级下的局部100级洁净室（区）内进行生产。

2.6.  洁净工作服清洗干燥间、洁具间、工位器具的末道清洁处理与消毒的区域的空气洁净度级别可低于生产区一个级别，但不得低于300，000级。无菌工作服的整理、灭菌后的贮存应当在10，000级洁净室（区）内。