公司能为您辅助设计、全程施工，配合甲方或咨询公司申办验收验证行政许可，即协助甲方GMP认证的全过程。 在度和参与度非常高的***行业，我们具体工作一般包含：
1、方案设计（概念设计），协助工厂完成平面草图，提出洁净施工的主要需求，净化车间装修，一般是洁净厂房与设施URS、空调系统URS、纯化水系统URS等，梅州装修，为后续设计院初步设计和施工方施工图设计提供基础；技术***：避免遗漏功能区或人物流设计不合理，追求符合工艺流程布局、便于操作的布局、容易气流平衡的布局，净化车间设计，利于后期控制洁净效果；
2、对设计院初步设计进行施工图设计，确保更好地满足生产工艺要求和GMP要求，对设计和施工是个非常有益的补充；技术***：避免不适合工艺操作：部分区域大小或门或功能区设计不合理，适合空调平衡调整的设计、合理压差梯度设计、合理纯化水管道系统的循环系统设计、合理压缩空气系统设计等；
3、管控好洁净施工中的重要风险控制，无尘车间设计，例如风管施工和安装的控制、水系统施工过程的布局和管道酸碱钝化处理、压缩空气的净化措施等；
4、辅助设备选型和URS编写；
5、辅助工厂按照GMP及洁净区设计和施工及验收要求做好洁净厂房、空调系统、水系统等的验收、验证工作；
***器械类-***汇总1-2
***器械类-***汇总1-2
《***器械经营监督管理办法》（***食品***监督管理总局令第8号）(2014-07-30)
《***器械生产监督管理办法》（***食品***监督管理总局令第7号）(2014-07-30)
《***器械说明书和标签管理规定》（***食品***监督管理总局令第6号）(2014-07-30)
《体外诊断***注册管理办法》（***食品***监督管理总局令第5号）(2014-07-30)
《***器械注册管理办法》（***食品***监督管理总局令第4号）(2014-07-30)
《***器械监督管理条例》（令第650号）(2014-03-07)
《***器械召回管理办法（试行）》（令第82号）(2011-05-20)
《中华人民共和国行政许可法》（令第7号）(2011-03-09)
行政管理总局、中华人民共和国、***食品***监督***令第 40 号
《***器械广告审查发布标准》(2009-04-28)
中华人民共和国 行政管理总局 ***食品***监督***令第65号
《***器械广告审查办法》(2009-04-07)
《***器械标准管理办法》（试行）（局令第31号）(2002-01-04)
《一次性使用无菌***器械监督管理办法》（暂行）（局令第24号）(2000-10-13)
***器械生产企业质量体系考核办法（局令第22号）(2000-05-22)
《***器械监督管理条例》（令第276号）(2000-01-04)
***器械GMP车间改造。
多年来，汇龙净化被咨询到多的待改对象是：一间更衣室+一间生产间。
一、生产区隔间改造。
1.生产区人净少改到：换鞋、一更洗手烘干（有排水）、二更、手消缓冲、带安全门的内洁净走廊；
2.生产区原料改到：拆包、除尘灭菌、缓冲或传递箱、暂存、（称量、配液）、内洁净走廊；
3.生产区内包材改到：拆包、除尘灭菌（如嵌墙灭菌柜）、缓冲或传递箱、暂存、内洁净走廊；
4.生产区出货改到：内洁净走廊传递箱/缓冲、外包、冷库或成品仓；
5.灭菌：暂放、灭菌、稀释（整体靠边角，气瓶、控制宜隔砖墙）；
6.生产区废污料改到：灭菌/灭活、传递箱、特定处理方式；
7.生产洁净区有排水的辅助房：通经济走廊的洁具间、工位器具清洗间、通缓冲或二更的洗干衣整理间；
8.分解可能人物料往复交叉的生产工序；
9.内洁净走廊联通各生产工序及辅助间。
二、实验区隔间规划改造。
1.负压全排万级阳性对照实验室：
1.1.人净改到：更洗手烘干（有排水）、二更、手消缓冲、万级阳性对照实验室；
1.2.物净改到：准备间（水浴培养等）、传递箱、万级阳性对照实验室；
2.万级无菌检测实验室、微生物限度检测实验室：
2.1.人净分别改到：更洗手烘干（有排水）、二更、手消缓冲、实验室；
2.2.物净分别改到：准备间（水浴培养等）、传递箱、实验室；
2.3.辅助房：洁具间、工位器具清洗间、洗干衣整理间；
3.其他非洁净功能间：留样间、理化实验室、研发实验室等。
三、仓储规划：IQC、原料、内包材、外包材、冷库等；
四、机房：纯水、空压、空调、模具、供料；
五、分设空调、水电气、压差表、杀菌装置；
净化车间设计-梅州装修-汇龙净化由深圳市汇龙净化技术有限公司提供。行路致远，砥砺前行。深圳市汇龙净化技术有限公司致力成为与您共赢、共生、共同前行的战略伙伴，更矢志成为工程施工具有竞争力的企业，与您一起飞跃，共同成功!
