无尘车间设计-汇龙净化-汕头装修

***器械洁净室（区）检查要点指南（北京市局2013）

2.查阅企业洁净室（区）有关的管理文件、记录(2~22，共22条)，完整版见汇龙expert-trust下的Download-89.html

（12）是否提供了工位器具清洗、消毒灭菌记录。

（13）是否提供了洁净室（区）卫生清洁记录。

（14）是否提供了洁净室（区）空气消毒记录。

（15）使用紫外线灯进行洁净环境消毒的，是否提供了紫外线灯使用记录。

（16）是否提供了洁净环境清场记录。

（17）是否提供了洁净室（区）沉降菌（或浮游菌）监测布点图。

（18）是否提供了洁净环境日常监测记录。

（19）如果空调系统不是连续开启，是否提供了空调系统开关时间和洁净室（区）使用时间的记录。

（20）是否提供了工艺用气检测记录。

（21）是否提供了洁净环境第三方检验机构监测记录、检测设备计量证书。

（22）是否提供了空调机组中效清洗、更换、压差监测等维护记录。

体系文件和记录清单（生产 厂房 设施设备 部分）

（要***器械<含体外诊断***>整套体系文件和记录清单模板，烦请联系汇龙净化）

第三章 设施、设备与生产环境控制

8. 厂房的设计、验证、使用、维护、***管理 制度

9. 设备采购、编号、验证、使用清洁维护*** 管理制度

10. 一般生产区、十万级净化车间卫生管理制度

11. 万级洁净区卫生管理制度

12. 净化车间使用管理制度

13. 人员进出洁净室管理制度

14. 安全防护管理制度

15. 环境保护与无害化处理管理制度

16. 五防设施管理制度

17. 配电室管理制度

18. 中间站管理制度

19.

20. 洁净区清洁标准操作规程

21. 工作服、工作鞋清洁标准操作规程

22. 容器具的使用、清洁、维护、***标准操作 规程

23. 一般生产区清洁标准操作规程

24. 各种生产设备清洁标准操作规程 25. 洁净区消毒标准操作规程

26. 空气净化系统过滤器清洁、更换标准操作规 程

27. 物料进出洁净室清洁程序 28. 人员进出洁净室清洁程序

29. 洁净车间洁具清洁标准操作规程

30. ***和清洁剂的使用操作规程

今年1月发布《“十三五”卫生与健康规划》后，在确定了“十三五”期间的10项任务后，6月7日，科技部，卫生计划会，体育总局，***食品***监督***，***YY***，后勤支持部联合发布《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》（以下简称《规划》），除了深入分析“基本情况” “十三五”卫生与健康科技创新领域，净化车间装修，也着重部署“十三五”卫生和卫生科技创新专项规划的具体目标和***任务。

具体到***器械，《规划》指出，近年来，一些关键生物，如脑起搏器，骨骼KE机器人，***工程皮肤，128排CT，3.0T磁共振，PET-CT，汕头装修，彩色DUO mago超声系统***材料和***的***SB开始打破国外产品的垄断。

中国***器械行业的发展离不开国内***器械企业的支持。在迈瑞，连英，新华，东软，粤悦等无数企业的不断努力下，中国***器械逐步打破了进口垄断，推动了国内***器械的崛起，推动了中国***器械的国产化。和品牌推广过程。

但是，由于中国起步较晚，起点低，产业集中度低，中国具有自主知识产权的***器械产品研发能力和市场竞争力较弱，迫切需要创新驱动发展。

因此，《规划》明确指出，有必要突破***器械的关键技术瓶颈，开发***器械，***器具，可穿戴设备，生物***材料等多种新型***产品，形成20 -30具有国际影响力的健康产品。品牌企业集群。

同时，无尘车间设计，《规划》在关键任务中也明确，加强创新***器械的研发，提升***器械质量，减少进口依赖，降低***成本。

《规划》指出，有必要加强***器械的研发，***突破一些前沿技术，***发展***成像设备，***机器人，新植入物，新生物***材料，体外诊断技术和产品，家庭***监测和健康设备。 ，可穿戴设备，GMP车间设计，***，基层，移动***产品等产品。