***器械注册申报资料要求和批准证明文件格式（见附件1—8），现予公布，深圳装修，自2014年10月1日起施行。
附件：1.中华人民共和国***器械注册证(格式)
2.中华人民共和国***器械注册变更文件（格式）
3.***食品***监督管理总局***器械临床试验批件（格式）
4.***器械注册申报资料要求及说明汇龙expert-trust下的Download-91.html
5.***器械延续注册申报资料要求及说明 expert-trustt下的.com/Download-92.html
6.***器械注册变更申报资料要求及说明 expert-trustt下的.com/Download-93.html
7.***器械临床试验审批申报资料要求及说明
8.***器械安全有效基本要求清单
***器械GMP厂房车间设计依据：
①《***器械生产质量管理规范》2015，***器械装修，http://-/Download-30.html；
②《***器械生产质量管理规范附录一：无菌***器械》，GMP车间设计，http://-/Download-28.html；
③《***器械生产质量管理规范附录二：植入性***器械》，http://-/Download-29.html；
④《***器械生产质量管理规范附录三：体外诊断***》，http://-/Download-27.html。
⑤G***073-2013洁净厂房设计规范。
⑥洁净室施工及验收规范- G***591-2010；
⑦***生产质量管理规范（ 2010 年修订 ） （令第 79 号）；
⑧2010GMP2015的附件2确认与验证；
⑨2010GMP2015的附件1计算机化系统.
⑩《建筑设计防火规范》（G***016-2006）。
11.用户提供的技术资料及设计要求。
***器械类-***汇总1-1
《***器械标准管理办法》（***食品***监督管理总局令第33号）(2017-04-26)
《***食品***监督管理总局关于调整部分***器械行政审批事项审批程序的决定》（***食品***监督管理总局令第32号）(2017-04-06)
《体外诊断***注册管理办法修正案》（***食品***监督管理总局令第30号）(2017-02-0
《***器械召回管理办法》（***食品***监督管理总局令第29号）(2017-02-08)
《***器械临床试验质量管理规范》（***食品***监督管理总局 令第25号）(2016-03-23)
《***器械通用名称命名规则》（***食品***监督管理总局令9号）(2015-12-21)
《***器械使用质量监督管理办法》（***食品***监督管理总局令8号）(2015-10-21)
《***器械分类规则》（***食品***监督管理总局令5号）(2015-07-14)
***器械装修-深圳装修-汇龙净化由深圳市汇龙净化技术有限公司提供。深圳市汇龙净化技术有限公司坚持“以人为本”的企业理念，拥有一支高素质的员工***，力求提供更好的产品和服务回馈社会，并欢迎广大新老客户光临惠顾，真诚合作、共创美好未来。汇龙净化——您可信赖的朋友，公司地址：深圳平湖新木昭晨工业区A区8栋厂房，联系人：杨先生。
