GMP车间装修-雷州装修-汇龙净化(查看)

截止到2012年底，***器械生产企业数目约为15000家。另外，从区域分布看，我国***器械企业主要集中在环渤海经济圈、长江三角洲地区和珠江三角洲地区，表现为东部沿海和中国西部地区两极分化的局面。上海、江苏为代表的长江三角地区以一次性***和输液器等产品在占优势；北京地区以GE公司为代表的CT机占优势；深圳的***器械产业10余年内，已发展成为中国***器械产业重要的制造加工基地，如影像、血液分析仪、等产品，在国际市场上也占有一席之地，发展势头强劲。

截至2013年年底，***器械装修，广东省共有***器械生产企业2000余家。

广东省在多参数、心电图机、体外诊断***、临床检验分析仪器、超声诊断仪、电子、电子体温计、低/中频仪、义齿加工等领域，制造业基础较好、科技含量高、技术成熟，具有相当规模和市场影响力。其中，***器械设计装修，迈瑞、理邦、金科威、宝莱特等品牌的多参数；而中山大学达安***、广州万孚、珠海丽珠则在体外诊断***领域具有较强的影响力。此外，广东省***器械企业在国内磁共振仪、伽玛刀、热疗设备、体外冲击波仪市场上也占有一定份额。深圳迈瑞在美国纽约证券上市，达安***则是国内A场上的一支，雷州装修，稳健实业、三瑞在新加坡挂牌上市，深圳信立泰、尚荣***、威尔德、阳普***、理邦、冠昊、和佳、宝莱特也已经在国内挂牌上市。

  广东省***器械生产企业具有区域集中分布的特点，在广州、深圳、珠海、佛山等珠江三角洲的地区。近年来广东省通过建立***器械产业园，进一步促进***器械产业集中化和规模化，为***器械产业发展打造了更为坚实的基础，较有代表性的***器械产业园有深圳市坪山、光明、南山***器械产业聚集区、广州市科学城***器械产业聚集区等。

 ***器械CMP车间空调总体要求：空气净化调节系统向洁净室（区）输送洁净空气，以控制和调节洁净室（区）内的温度、湿度、新鲜空气量、静压差、尘埃数、菌落数等环境参数。各级别洁净度的空气净化处理一般应采取初效、中效、过滤器三级过滤。空气净化调节系统设计时应合理布置送风口和回风口。送风、回风和排风的启闭应联锁，系统的开启程序为先开送风，再开回风和排风机，关闭时联锁程序应相反。回风口必须有初效过滤器，以防止在关闭风机时，外界空气中的尘埃倒灌入洁净室（区）。空气净化调节系统新风口处应无障碍物、粉尘及***气体，保证空气清新，流通。初、中效过滤器的滤材应视情况定期清洗，晾干后可重复使用；过滤器如发现风速降至低限，经清洗或更换初、中效过滤器后风速仍不能提高，或出现无法修补的渗漏应予以更换。汇龙净化一般设计空调内置臭氧发生器进行全空间无死角灭菌（比紫外灯好）。

***器械生产质量管理规范2015附录中洁净室（区）的级别设置原则汇龙净化整理汇总见：汇龙expert-trust下的Download-87.html。

二、无菌***器械洁净室（区）的级别设置原则2015：

2.1.  植入和介入到血管内的无菌***器械及需要在10，000级下的局部100级洁净室（区）内进行后续加工（如灌装封等）的无菌***器械或单包装出厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理的零部件的加工生产区域应当不低于10，000级洁净度级别。

2.2.  与血液、腔或非自然腔道直接或间接接触的无菌***器械或单包装出厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理的零部件的加工生产区域应当不低于100，000级洁净度级别。

2.3.  与***损伤表面和粘膜接触的无菌***器械或单包装出厂的配件，GMP车间装修，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理的零部件的加工生产区域应当不低于300，000级洁净度级别。

2.4.  与无菌***器械的使用表面直接接触、不需清洁处理即使用的初包装材料，其生产环境洁净度级别的设置应当遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则，使初包装材料的质量满足所包装无菌***器械的要求；若初包装材料不与无菌***器械使用表面直接接触，应当在不低于300，000级洁净室（区）内生产。

2.5.对于有要求或采用无菌操作技术加工的无菌***器械（包括材料），应当在10，000级下的局部100级洁净室（区）内进行生产。

2.6.  洁净工作服清洗干燥间、洁具间、工位器具的末道清洁处理与消毒的区域的空气洁净度级别可低于生产区一个级别，但不得低于300，000级。无菌工作服的整理、灭菌后的贮存应当在10，000级洁净室（区）内。