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出口欧洲市场医i用耗材口罩的 CE认证

在欧洲市场上，对口罩的管理分为两大类，个人防护口罩和医i用口罩。这是一种工业用的个人防护口罩，医i用口罩主要用于***。

一)医i用面罩

与之相应的欧洲医i用面罩标准是EN14683，标准对面罩的分类见下图，按 BFE、呼吸阻抗和防喷溅能力三类。

根据医i疗器械***2017/745/EU的规定，口罩产品可按一类器械管理。提供产品的无菌性或无菌性，认证方式也不相同。

就目前整体情况来说，如果之前没有得到公告机构的 CE认证，现在暂时去申请已经不可能了，所以目前出口到欧洲的口罩产品应该只有一种非消毒的选择。但EN14683对于产品的初始污染菌要求不大于30 cfu/g，非灭菌并非完全不能控制生产环境。

二)防护面罩

欧洲防护面罩的标准是EN149，面罩按标准分为FFP1/FFP2和FFP3三类。

这种面罩必须符合欧盟个人防护设备指令(PPE)的要求，而防护面罩就是这类复杂设计的产品。需要出口欧洲的***公告机构进行认证和颁发证书，认证需要的信息包括：

以获得 FDA认证的出口美国市场

对于医i用口罩和工业防护口罩，美国的规定也一样，医i用口罩由 FDA控制，而防护口罩由 NIOSH控制。众所周知的N95口罩是来自于 NIOSH口罩分类中的一类。

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测试容器：顶部装有金属活塞的6个不锈钢试验容器。插好后，可通过盖上的中心孔插入盖下10 mm处，确保插入后无松弛。同时，每个容器的底部都有一个孔，用于插入培养皿。(4)大理石板：使用400 mm*400 mm面积和10 mm厚的大理石作为整个仪器运行平台。切割后的试件和试件应进行消毒处理。检查容器用橡胶圈固定在固定板上，使其与固定板紧密连接，并靠在石板上。装置调试：确保有足够的干燥性微生物渗透测试器。

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起动测试：将无菌状态的样品放入各个检查容器口，使活塞处于固定状态。开启活塞，加0到活塞口。如有外来污染，应暂停测试。重复性试验。测试结束后，对至少2组的数据进行计算，计算有效结果的10个算术平均数。测试结束后，可确定数据被记录，调整按钮到0。干阻微生物渗透率测定法测定原理：将样品分别固定在容器上。用枯草作为对照，5只容器分别装入枯草和一只容器中，与对照组比较。

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实施标准： YY/T0506。5-2009年，、医护人员和器械用***单、***服和洁净服第5部分：干阻微生物渗透率测定法。在阻滞的干式微生物渗透测定仪上有很多例子，说明干或无机颗粒，如携带***的皮屑或洁净的衣物等，***能够穿透被遮盖的物质，并将其渗入包装材料中。本仪器适用于***皮屑干燥颗粒上的阻渗试验原理：实验将分别固定在容器上的试件上。阻干式仪器特性：实用——根据环境检测需要，可设定上下限值，实现数据的快速评估和预警，快速筛选表面洁净度。敏***-10-15-10-18毫摩尔快速-通常的培养方法在18-24小时以上，而 ATP则需要12秒。

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试验机壳采用插拔灵活设计，可长期清洁使用，并能延长仪器使用寿命。微生物定量检测仪产品性能介绍，由于微生物量小，检测的难度较大，***微生物对我们的食品、卫生、卫生等都有一定的影响，微生物定量检测仪检测***微生物数量少，仪器操作简便，检测精度高。长时间不使用时，请切断电源，切断气源。仪器内部起动振荡器是易损部件，一旦到了使用寿命，振荡频率的精度将下降。建议此时更换新部件。