珠海装修-汇龙净化-无法车间设计

植入***器械生产质量管理规范附录植入性***器械>>第二部分  特殊要求>>

2.2  厂房与设施

2.2.7  与植入性的无菌***器械的使用表面直接接触、不需清洁处理即使用的初包装材料，其生产环境洁净度级别的设置应当遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则，无法车间设计，使初包装材料的质量满足所包装无菌***器械的要求；若初包装材料不与植入性无菌***器械使用表面直接接触，应当在不低于300，净化车间设计，000洁净室（区）内生产。

2.2.8  对于有要求或采用无菌操作技术加工的植入性无菌***器械（包括材料），应当在10，000级下的局部100级洁净室（区）内进行生产。

2.2.9  洁净工作服清洗干燥间、洁具间、工位器具的末道清洁处理与消毒的区域的空气洁净度级别可低于生产区一个级别，但不得低于300，000级。无菌工作服的整理、灭菌后的贮存应当在10，000级洁净室（区）内。

2.2.10  洁净室（区）应当按照植入性的无菌***器械的生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局，珠海装修，、物流走向应当合理。同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间的生产操作不得互相交叉污染。

2.2.11  洁净室（区）空气洁净度级别指标应当符合***器械相关行业标准的要求。

2.2.12  洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应当控制在18～28℃，相对湿度控制在45%～65%。

工程设计合规和施工质量成为工厂首先考虑的问题。①必须要求设计院设计或盖章的行业，如药厂（包含、化学药、、生物制品），必须寻找的设计院进行图纸设计。②对于既要求满足洁净区要求又没有明确规定设计院设计的行业，如***器械厂、药包材企业、***辅料行业、食品和***食品行业、化妆品行业。后者图纸一般也需要给到药监局或相关机构备份，大部分工厂主要通过寻找的施工方来进行平面设计和施工设计，无尘车间装修，以节约大量设计成本。这就要求您所找的公司，有洁净区或药厂设计的经验，熟悉客户工厂所在的行业和工艺，设计质量才好控制。设计是施工的前提，只有规范和系统的设计图纸才能更好地指导施工安装及后续验收验证过程，所以选择的公司同时协助甲方工艺布局设计图纸、进一步完善施工图纸和施工过程的监控就成为工厂的重要考虑，汇龙净化以其行业内的项目经验和团队能力为客户工厂硬件设计施工保驾护航。

GMP中A、B、C、D级控制上有动静态之分，而百级、万级、十万级则基本无动静态之分，两者之间有着明显的差异。新版GMP参照ISO14644中规定具体标准如下：

洁净度级别悬浮粒子大允许数/立方米

静态动态(3)

≥0.5μm≥5μm(2)≥0.5μm≥5μm

***(1)352020352020

B级3520293520002900

C级3520002900352000029000

D级352000029000不作规定不作规定