***器械类-***汇总1-1
《***器械标准管理办法》（***食品***监督管理总局令第33号）(2017-04-26)
《***食品***监督管理总局关于调整部分***器械行政审批事项审批程序的决定》（***食品***监督管理总局令第32号）(2017-04-06)
《体外诊断***注册管理办法修正案》（***食品***监督管理总局令第30号）(2017-02-0
《***器械召回管理办法》（***食品***监督管理总局令第29号）(2017-02-08)
《***器械临床试验质量管理规范》（***食品***监督管理总局 令第25号）(2016-03-23)
《***器械通用名称命名规则》（***食品***监督管理总局令9号）(2015-12-21)
《***器械使用质量监督管理办法》（***食品***监督管理总局令8号）(2015-10-21)
《***器械分类规则》（***食品***监督管理总局令5号）(2015-07-14)
体外诊断***的种类繁多，生产工艺过程中可能存在有在不同温度或湿度环境要求下进行生产的情况，无尘车间装修，如胶体金***、酶联***的工序中可能存在的干燥环境。很多原料、中间品、成品需用到不同温度的冷库。
灭菌车间应设在僻静安全位置，无尘车间设计，并应有相应的安全、通风等安全设施，其设计建造应符合***有关规定。 凡工艺过程中产生大量***物质或气体的生产工序不应利用回风，还应设局部排风装置，排风装置应有防倒灌措施。
三级生物安全防护实验室设置要求，普宁装修，http://-/Download-78.html；
生产类***组分、操作性物质及洁净室现有的类***名录 ，http://-/Download-77.html。
具有污染性、性的物料、高风险的生物活性物料以及***度二级及以上的病原，体物料，http://-/Download-81.html；
、、***、***、具有污染性或性、具有生物活性或来源于生物体的物料 ，http://-/Download-80.html；
***器械生产质量管理规范2015附录>>附则（规范新替旧）汇总：
1.附录《***器械生产质量管理规范附录体外诊断***》自2015年10月1日起施行。原***食品***监督***于2007年4月28日发布的《关于印发〈体外诊断***质量管理体系考核实施规定（试行）〉〈体外诊断***生产实施细则（试行）〉和〈体外诊断***生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）〉的通知 》（***药监械〔2007〕239号）同时废止。
2.附录《***器械生产质量管理规范附录植入性***器械》自2015年10月1日起施行。原***食品***监督***于2009年12月16日发布的《关于印发***器械生产质量管理规范植入性***器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知》（***药监械〔2009〕836号）同时废止。
3.附录《***器械生产质量管理规范附录无菌***器械》自2015年10月1日起施行。原***食品***监督***于2009年12月16日发布的《关于印发***器械生产质量管理规范无菌***器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知》（***药监械〔2009〕835号）同时废止。
4.《***器械生产质量管理规范》自2015年3月1日起施行。原***食品***监督***于2009年12月16日发布的《***器械生产质量管理规范（试行）》（***药监械〔2009〕833号）同时废止。
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