***器械GMP车间施工设计参考文献-1:
1.《***器械生产企业质量管理规范(试行)》,***食品***监督***(2009年)--2015废止。
2.《体外诊断***生产实施细则(试行)》,***食品***监督***(2007年)--2015废止。
3.《关于实施<***器械生产质量管理规范(试行)>及其配套文件有关问题的通知》(2011年)--2015废止。
深圳汇龙净化补充说明:前面1~3的2007、2009年***器械的规范、细则、标准在2015年停用,代之2015的***器械生产企业质量管理规范及无菌、植入、体外诊断***三个附录。详见汇龙expert-trust下的DownloadClass-6-1.html。
5.《无菌***器具生产管理规范》(YY0033-2000)
6.《洁净厂房设计规范》(G***073-2010)
7.《洁净室施工及验收规范》(G***591-2010)
19.《***产品的无菌加工 部分:通用要求》(YY/T0567.1-2005)
20.《无菌***器械生产与质量管理讲义》,(2000)
23.《无菌***器械质量控制与评价》,苏州大学出版社(2012年)
24.《无菌***器械生产与洁净厂房的建设》,CMD(2009年)
***器械洁净室(区)检查(现场/文件两部分)要点指南(北京市局2013):
1.现场(1~8/25),完整版见汇龙expert-trust下的Download-89.html
(1)洁净室(区)内、物流走向是否交叉。
(2)进入一更是否进行换鞋、脱外衣,洗手,是否设置感应、长把或脚踏开关、是否设置烘干器,***器械装修,是否设置门档和防昆虫设施,是否张贴洗手步骤。
(3)进入二更是否进行穿洁净工作服(鞋)或无菌工作服(鞋)、口罩、帽子、手消毒。手***是否定期更换,以防止产生耐药。
(4)二更是否设置整衣镜、方便穿洁净工作服或无菌工作服设施,是否张贴更衣流程。是否设置存衣、挂衣设施。二更中暂存的洁净工作服和工作帽是否有防污染措施。洁净工作服和工作帽是否有效遮盖***、毛发;对于无菌工作服还能包盖脚部,并能阻留***脱落物。一更使用的鞋是否与洁净室(区)使用的鞋有效分隔。
(5)是否设置缓冲间或风淋室,洁净室(区)工作人员超过5人的,风淋室旁是否设置旁通门。风淋室是否有防止门同时开启的措施。
(6)洁净室(区)内工作人员是否穿拖鞋,化妆及佩戴饰物等,是否将个人物品带入洁净室(区)。
(7)洁净室(区)内是否设置洁具间、洗衣间、工位器具间以及中间库等辅助功能间。洗衣间是否布置了整衣晾衣区域,是否具备了洁净工作服或无菌工作服消毒灭菌措施,是否确定了洁净工作服或无菌工作服存放方式。洗衣间洗衣设施配备是否合理,惠州装修,以满足洗衣、洗鞋需求。衣服和鞋是否分别清洗。不同洁净度级别洁净室(区)使用的洁净工作服或无菌工作服是否定期在规定级别洁净环境中分别清洗、干燥、整理和保存,并区别使用。洁净工作服和无菌工作服清洗是否按要求使用工艺用水。

生产厂飞行检查要点 - 洁净室
4,洁净室
(1)进入洁净室(区域)的管道和进出口通风口的布局应合理。水,电,气输电线路与墙体之间的接口应可靠密封,不得悬挂照明设备。
(2)洁净室(区域)的门,窗和安全门应密封,洁净室(区域)的门应朝高清洁的方向打开。
(3)在同一清洁区域内,应尽可能将人员和材料分成清洁区域。
(4)含有生物的材料应保存在特殊区域(柜)内。
(5)不同空气洁净度水平的洁净室(区域)之间的静压差应大于5 Pa,净化车间设计,洁净室(区域)与室外大气之间的静压差应大于10 Pa,并且应该有表示压差的装置。
(6)同级洁净室(区域)之间的压力梯度应合理。
(7)如果洁净室(区域)内的空气被回收,无尘车间设计,应采取有效措施避免污染和交叉污染。
(8)洁净室(区域)的水池和地漏应安装设备以防止回流。
(9)产生粉尘的操作应防止灰尘扩散,避免交叉污染。
(10)污染,可吸收和高生物活性材料应在受控条件下进行处理,以避免污染,污染或渗漏。
(11)苏型,致病性原料和孢子样产品的生产区域应严格与其他产品的生产区域分开。如果是多层建筑,则无法与同一生产级别的其他通用生产线共享。物料通道,人员通道,包装线等,防止产品交叉污染。
(12)为生产致病的双原子或孢子样产品,应使用单独的空气净化系统,排出的空气不得回收。
(13)***等级为2或以上的病原体应配备生物安全柜,空气可在排出前过滤。
(14)应定期检查过滤器的性能。
(15)聚合酶链反应(PCR)***的生产,应在不同的建筑物或空间内生产和检验,以确保空气不直接连接,以防止放大过程中形成的气溶胶引起的交叉污染,及其生产和质量待检仪器不得混用,使用后应严格清洗消毒。
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