***器械装修-汇龙净化(在线咨询)-东莞装修

关于***器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告：

1、自2016年1月1日起，东莞装修，所有第三类***器械生产企业应当符合***器械生产质量管理规范的要求。

2、自2018年1月1日起，所有***器械生产企业应当符合***器械生产质量管理规范的要求。

3.新***器械生产质量管理规范及体外诊断***、植入性***器械、无菌***器械已在2015年颁布。

4.三类创新性***器械审批加快。

5.汇龙净化的理解：2015大病医保政策利好县级***的医械及无菌制剂、消毒供应中心、无菌实验室、病房消毒设备、***器械GMP厂房工程***。我国推分级诊疗制 2017年底前实现大病不出县。

25种***器械生产环节风险清检查要点的通知(（食药监械监（2016)第37号)

一、一次性使用无菌注@SHE射器生产环节风险清单和检查要点

二、二、一次性使用输液器生产环节风险清单和检查要点

三、一次性使用静脉留置针生产环节风险清单利和检查要点。

四、一次性使用真空采血系统一采血管生产环节风险清单和检查要点

五、骨接合植入物（金属接骨板、金属接骨螺钉）生产环节风险清单和检查要点

六、脊柱内固定金属植入物生产环节风险清单和检查要点。

七、人工关节生产环节风险清单和检查要点

八、人工晶状体生产环节风险清单和检查要点

九、血管支架生产环节风险清单和检查要点

十、乳@RU房植入体生产环节风险清单和检查要点

十一、透明质酸钠凝胶（鸡冠提取法）生产环节风险清单和检查

十二、同种异体骨植入物生产环节风险清单和检查要点

十三、天然胶乳橡胶避孕套生产环节风险清单和检查要点。

十四、血液净化用设备生产环节风险清单和检查要点

十五、血液净化用器具（接触血液的管路）生产环节风险清单和检查要点

十六、血液净化用器具（过滤/透析/吸附器械）生产环节风险清单和检查要点

十七、透析粉、透析浓缩液生产环节风险清单和检查要点

十八、中心静脉导管生产环节风险清单和检查要点

十九、封堵器系统产品生产环节风险清单和检查要点

二十、角@MO膜接触镜生产环节风险清单和检查要点

二十一、麻@***醉系统生产环节风险清单和检查要点

二十二、防护服生产环节风险清单及检查要点，GMP车间设计，

二十三、防护口罩生产环节风险清单及检查要点。

二十四、一次性使用非电驱动式输注泵生产环节风险清单和检查要点

二十五、定制式义齿生产环节风险清单和检查要点。

对人员、产品和物料的清洁要求

企业应明确洁净环境工作人员清洁的要求，无尘车间设计，一般应要求经常理发、洗澡、剪指甲、不准化妆、不准佩戴饰物、严禁将个人物品带入洁净室等，并应明确检查人员。

企业应明确人员进入洁净室的净化程序，一般应包含以下内容：

1.走向应科学合理，***器械装修，避免交叉往复，应严格遵守从低洁净度区域向高洁净度区域方向流动。

2.人员净化室应包括一更（存外衣室）、二更（换洁净或无菌工作服、鞋）室、盥洗（手消毒）室、气闸室或空气风淋室等，气闸室的出入门应有防止同时打开的措施，并标明警示标识。

3.设置单人空气风淋室时，应按大班人数每30人设一台，设置单人空气风淋室时洁净室工作人员超过5人时，空气风淋室一侧应设单向旁通门。

4.穿戴洁净工作服顺序为从上至下，一般顺序为工作帽、口罩、上衣、下衣、工作鞋。

5.净化区域的换鞋处，不同洁净级别的鞋不应交叉污染，宜采用双侧鞋柜进行有效隔离或地面标识，在洁净室内不应穿拖鞋。

6.盥洗室水按大班人数每10人设1个，开闭不宜采用手动式。洁净区域内裸手接触产品的操作人员应每隔一定时间对手进行消毒，并应规定员工手消毒的方法和频次。