无法车间设计-汇龙净化(在线咨询)-恩平装修

《***器械生产质量管理规范》2015年实施的第三章　厂房与设施

　　第十二条　厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。

　　第十三条　厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用。生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，净化车间设计，必要时应当进行验证。

　　第十四条　厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或者间接受到影响，厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通制条件。

　　第十五条　厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要的措施，有效防止昆虫或者其他动物进入。对厂房与设施的维护和维修不得影响产品质量。

　　第十六条　生产区应当有足够的空间，并与其产品生产规模、品种相适应。

　　第十七条　仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求，按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放，便于检查和监控。

　　第十八条　企业应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。

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1、方案设计（概念设计），协助工厂完成平面草图，提出洁净施工的主要需求，一般是洁净厂房与设施URS、空调系统URS、纯化水系统URS等，恩平装修，为后续设计院初步设计和施工方施工图设计提供基础；技术***：避免遗漏功能区或人物流设计不合理，追求符合工艺流程布局、便于操作的布局、容易气流平衡的布局，GMP车间设计，利于后期控制洁净效果；

2、对设计院初步设计进行施工图设计，确保更好地满足生产工艺要求和GMP要求，对设计和施工是个非常有益的补充；技术***：避免不适合工艺操作：部分区域大小或门或功能区设计不合理，无法车间设计，适合空调平衡调整的设计、合理压差梯度设计、合理纯化水管道系统的循环系统设计、合理压缩空气系统设计等；

3、管控好洁净施工中的重要风险控制，例如风管施工和安装的控制、水系统施工过程的布局和管道酸碱钝化处理、压缩空气的净化措施等；

4、辅助设备选型和URS编写；

5、辅助工厂按照GMP及洁净区设计和施工及验收要求做好洁净厂房、空调系统、水系统等的验收、验证工作；

***器械生产部分车间节能措施参考：

1.夜晚低频运行冷冻水末端空调风机 （例外：小直彭空调不行--会雪种低压跳机）。有些企业净化空调系统要求24小时不间断运行，保证洁净区对一般区保持风压的正压。所以在夜间无人期间也不能停止运行，但是维持正常生产时的风速和风压又会造成能源上的浪费。这就要求在不生产的时间段调低频率，同时也要满足风压的要求。

2.注塑、挤塑类的工序，可外置供料、外置模温机或集中供冷（模温机、恒温恒湿箱、冰箱等制冷装置风冷冷凝器会放热）、装机械手加输送带将产品送到冷气集中加工间；

3.合适但不需太高的正压。