工程设计合规和施工质量成为工厂首先考虑的问题。①必须要求设计院设计或盖章的行业,如药厂(包含、化学药、、生物制品),必须寻找的设计院进行图纸设计。②对于既要求满足洁净区要求又没有明确规定设计院设计的行业,如***器械厂、药包材企业、***辅料行业、食品和***食品行业、化妆品行业。后者图纸一般也需要给到药监局或相关机构备份,大部分工厂主要通过寻找的施工方来进行平面设计和施工设计,以节约大量设计成本。这就要求您所找的公司,有洁净区或药厂设计的经验,熟悉客户工厂所在的行业和工艺,设计质量才好控制。设计是施工的前提,只有规范和系统的设计图纸才能更好地指导施工安装及后续验收验证过程,所以选择的公司同时协助甲方工艺布局设计图纸、进一步完善施工图纸和施工过程的监控就成为工厂的重要考虑,汇龙净化以其行业内的项目经验和团队能力为客户工厂硬件设计施工保驾护航。
无菌***器械质量控制纲要?2-2
无菌***器械质量控制纲要2-2
1.7 热原的控制
1.7.1 热原的组成与危害
1.7.2 热原的理化性质与致热量
1.7.3 热原的污染来源
1.7.4 热原的控制
1.7.5 热原检查法
1.8 无菌***器械灭菌、包装与留样
1.8.1 无菌***器械消毒、灭菌的基本概念
1.8.2 物理与化学消毒灭菌法
1.8.3 环氧@yi乙@wan烷灭菌确认和过程控制
1.8.4 湿热灭菌确认和过程控制
1.8.5 辐射灭菌确认和过程控制
1.8.6 包装过程控制
1.8.7 无菌***器械产品留样管理
1.9 工艺用水、工艺用气
1.9.1 工艺用水基础知识
1.9.2 纯化水和注@she射用水的监测
1.9.3 工艺用气基础知识
1.9.4 工艺用气的监测
1.10. 无菌***器械化学性能检测
1.10.1 化学性能检测的意义和质量要求
1.10.2 化学物质的来源和特性
1.10.3 化学***的配制及标准溶液的标定
1.10.4 溶出物的制备
1.10.5 化学性能检测
1.10.6 ***化学***管理和使用
1.11 无菌***器械生物相容性评价
1.11.1 概述
1.11.2 ***器械生物学评价的基本原则与评价过程
1.11.3 我国生物学评价基本情况
1.12 质量管理统计技术应用
1.12.1 质量管理数理统计基础知识
1.12.2 质量管理常用统计技术工具

生产厂飞行检查要点 - 洁净室
4,无尘车间设计,洁净室
(1)进入洁净室(区域)的管道和进出口通风口的布局应合理。水,电,气输电线路与墙体之间的接口应可靠密封,不得悬挂照明设备。
(2)洁净室(区域)的门,窗和安全门应密封,净化车间设计,洁净室(区域)的门应朝高清洁的方向打开。
(3)在同一清洁区域内,应尽可能将人员和材料分成清洁区域。
(4)含有生物的材料应保存在特殊区域(柜)内。
(5)不同空气洁净度水平的洁净室(区域)之间的静压差应大于5 Pa,洁净室(区域)与室外大气之间的静压差应大于10 Pa,并且应该有表示压差的装置。
(6)同级洁净室(区域)之间的压力梯度应合理。
(7)如果洁净室(区域)内的空气被回收,应采取有效措施避免污染和交叉污染。
(8)洁净室(区域)的水池和地漏应安装设备以防止回流。
(9)产生粉尘的操作应防止灰尘扩散,避免交叉污染。
(10)污染,可吸收和高生物活性材料应在受控条件下进行处理,以避免污染,污染或渗漏。
(11)苏型,致病性原料和孢子样产品的生产区域应严格与其他产品的生产区域分开。如果是多层建筑,则无法与同一生产级别的其他通用生产线共享。物料通道,肇庆装修,人员通道,包装线等,防止产品交叉污染。
(12)为生产致病的双原子或孢子样产品,***器械设计装修,应使用单独的空气净化系统,排出的空气不得回收。
(13)***等级为2或以上的病原体应配备生物安全柜,空气可在排出前过滤。
(14)应定期检查过滤器的性能。
(15)聚合酶链反应(PCR)***的生产,应在不同的建筑物或空间内生产和检验,以确保空气不直接连接,以防止放大过程中形成的气溶胶引起的交叉污染,及其生产和质量待检仪器不得混用,使用后应严格清洗消毒。
肇庆装修-汇龙净化-***器械设计装修由深圳市汇龙净化技术有限公司提供。深圳市汇龙净化技术有限公司位于深圳平湖新木昭晨工业区A区8栋厂房。在市场经济的浪潮中拼博和发展,目前汇龙净化在工程施工中享有良好的声誉。汇龙净化取得全网商盟认证,标志着我们的服务和管理水平达到了一个新的高度。汇龙净化全体员工愿与各界有识之士共同发展,共创美好未来。