汇龙净化(图)-无尘车间装修-装修

公司能为您辅助设计、全程施工，无尘车间装修，配合甲方或咨询公司申办验收验证行政许可，即协助甲方GMP认证的全过程。                                                                                                                                                   在度和参与度非常高的***行业，我们具体工作一般包含：

1、方案设计（概念设计），协助工厂完成平面草图，提出洁净施工的主要需求，一般是洁净厂房与设施URS、空调系统URS、纯化水系统URS等，为后续设计院初步设计和施工方施工图设计提供基础；技术***：避免遗漏功能区或人物流设计不合理，追求符合工艺流程布局、便于操作的布局、容易气流平衡的布局，利于后期控制洁净效果；

2、对设计院初步设计进行施工图设计，确保更好地满足生产工艺要求和GMP要求，净化车间装修，对设计和施工是个非常有益的补充；技术***：避免不适合工艺操作：部分区域大小或门或功能区设计不合理，适合空调平衡调整的设计、合理压差梯度设计、合理纯化水管道系统的循环系统设计、合理压缩空气系统设计等；

3、管控好洁净施工中的重要风险控制，例如风管施工和安装的控制、水系统施工过程的布局和管道酸碱钝化处理、压缩空气的净化措施等；

4、辅助设备选型和URS编写；

5、辅助工厂按照GMP及洁净区设计和施工及验收要求做好洁净厂房、空调系统、水系统等的验收、验证工作；

***器械GMP厂房车间的空调划分深圳汇龙净化建议建议：

1.全新风不回风全排风的场合：

1.1.高风险生物活性物料（如强毒微生物、芽胞菌制品、类***组分、性物质）的操作应使用单独的空气净化系统，与相邻区域应保持负压，排出的空气不应循环使用；

1.2.阴性、阳性***、质粒或血液制品的处理操作应当在至少万级环境下进行，与相邻区域保持相对负压，并符合防护规定；

1.3.生产类***组分的洁净环境应当采用***的的空气净化系统，且净化空气不得循环使用；

1.4.强毒微生物操作区、芽胞菌制品操作区应与相邻区域保持相对负压，配备***的空气净化系统，排出的空气不得循环使用。

1.5.阳性对照实验室 全新风，装修，过滤后全排。

2.三个万级洁净室空调：

 2.1.阳性对照实验室的空调***；

 2.2.无菌实验室、微生物限度室宜共用一套空调系统。

 2.3.宜用恒温恒湿空调机。广东局2011关于***器械生产用洁净厂房建设的要求：万级的洁净室（区）温度应为20℃～24℃，相对湿度应为45%～65%；

3。其他区域据工艺、洁净度、温湿度要求划分即可。洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应当控制在18～28℃，GMP车间设计，相对湿度控制在45%～65%。

***器械GMP车间施工设计参考文献-1：

1.《***器械生产企业质量管理规范（试行）》，***食品***监督***（2009年）--2015废止。

2.《体外诊断***生产实施细则（试行）》，***食品***监督***（2007年）--2015废止。

3.《关于实施<***器械生产质量管理规范（试行）>及其配套文件有关问题的通知》（2011年）--2015废止。

深圳汇龙净化补充说明：前面1~3的2007、2009年***器械的规范、细则、标准在2015年停用，代之2015的***器械生产企业质量管理规范及无菌、植入、体外诊断***三个附录。详见汇龙expert-trust下的DownloadClass-6-1.html。

5.《无菌***器具生产管理规范》（YY0033-2000）

6.《洁净厂房设计规范》（G***073-2010）

7.《洁净室施工及验收规范》（G***591-2010）

19.《***产品的无菌加工 部分：通用要求》（YY/T0567.1-2005）

20.《无菌***器械生产与质量管理讲义》，（2000）

23.《无菌***器械质量控制与评价》，苏州大学出版社（2012年）

24.《无菌***器械生产与洁净厂房的建设》，CMD（2009年）