净化车间设计-云浮装修-汇龙净化(查看)

污染控制

1.在生产或使用中活性物质、灭活物质的污染（包括热原）对产品产生重要影响的植入性***器械，净化车间设计，应对工作环境进行控制，对灭活的方法应予验证并保存记录。此类产品的生产和包装应在有规范要求的、可控的环境下进行。

2.对非无菌植入性***器械或使用前预期灭菌的***器械，如果通过确认的产品清洁、包装过程，能将污染降低并保持一致的控制水平，云浮装修，应建立一个受控的环境来包含该确认的清洁和包装过程。生产企业可参照YY0033-2000标准或自行验证并确定产品的生产洁净级别。

3.应对受污染或易于污染的产品进行控制。应对受污染或易于污染的产品、工作台面或人员建立搬运、清洁和除污染的文件。

***器械GMP车间施工设计参考文献-1：

1.《***器械生产企业质量管理规范（试行）》，***食品***监督***（2009年）--2015废止。

2.《体外诊断***生产实施细则（试行）》，***食品***监督***（2007年）--2015废止。

3.《关于实施<***器械生产质量管理规范（试行）>及其配套文件有关问题的通知》（2011年）--2015废止。

深圳汇龙净化补充说明：前面1~3的2007、2009年***器械的规范、细则、标准在2015年停用，无尘车间设计，代之2015的***器械生产企业质量管理规范及无菌、植入、体外诊断***三个附录。详见汇龙expert-trust下的DownloadClass-6-1.html。

5.《无菌***器具生产管理规范》（YY0033-2000）

6.《洁净厂房设计规范》（G***073-2010）

7.《洁净室施工及验收规范》（G***591-2010）

19.《***产品的无菌加工 部分：通用要求》（YY/T0567.1-2005）

20.《无菌***器械生产与质量管理讲义》，（2000）

23.《无菌***器械质量控制与评价》，***器械装修，苏州大学出版社（2012年）

24.《无菌***器械生产与洁净厂房的建设》，CMD（2009年）

***器械注册申报资料要求和批准证明文件格式（见附件1—8），现予公布，自2014年10月1日起施行。

附件：1.中华人民共和国***器械注册证(格式)

　　　　　2.中华人民共和国***器械注册变更文件（格式）

　　　　　3.***食品***监督管理总局***器械临床试验批件（格式）

　　　　　4.***器械注册申报资料要求及说明汇龙expert-trust下的Download-91.html

　　　　　5.***器械延续注册申报资料要求及说明  expert-trustt下的.com/Download-92.html

　　　　　6.***器械注册变更申报资料要求及说明  expert-trustt下的.com/Download-93.html

　　　　　7.***器械临床试验审批申报资料要求及说明

　　　　　8.***器械安全有效基本要求清单