25种***器械生产环节风险清检查要点的通知(（食药监械监（2016)第37号)
一、一次性使用无菌注@SHE射器生产环节风险清单和检查要点
二、二、一次性使用输液器生产环节风险清单和检查要点
三、一次性使用静脉留置针生产环节风险清单利和检查要点。
四、一次性使用真空采血系统一采血管生产环节风险清单和检查要点
五、骨接合植入物（金属接骨板、金属接骨螺钉）生产环节风险清单和检查要点
六、脊柱内固定金属植入物生产环节风险清单和检查要点。
七、人工关节生产环节风险清单和检查要点
八、人工晶状体生产环节风险清单和检查要点
九、血管支架生产环节风险清单和检查要点
十、乳@RU房植入体生产环节风险清单和检查要点
十一、透明质酸钠凝胶（鸡冠提取法）生产环节风险清单和检查
十二、同种异体骨植入物生产环节风险清单和检查要点
十三、天然胶乳橡胶避孕套生产环节风险清单和检查要点。
十四、血液净化用设备生产环节风险清单和检查要点
十五、血液净化用器具（接触血液的管路）生产环节风险清单和检查要点
十六、血液净化用器具（过滤/透析/吸附器械）生产环节风险清单和检查要点
十七、透析粉、透析浓缩液生产环节风险清单和检查要点
十八、中心静脉导管生产环节风险清单和检查要点
十九、封堵器系统产品生产环节风险清单和检查要点
二十、角@MO膜接触镜生产环节风险清单和检查要点
二十一、麻@***醉系统生产环节风险清单和检查要点
二十二、防护服生产环节风险清单及检查要点，***器械设计装修，
二十三、防护口罩生产环节风险清单及检查要点。
二十四、一次性使用非电驱动式输注泵生产环节风险清单和检查要点
二十五、定制式义齿生产环节风险清单和检查要点。
体外诊断***的种类繁多，生产工艺过程中可能存在有在不同温度或湿度环境要求下进行生产的情况，如胶体金***、酶联***的工序中可能存在的干燥环境。很多原料、中间品、成品需用到不同温度的冷库。
灭菌车间应设在僻静安全位置，净化车间装修，并应有相应的安全、通风等安全设施，其设计建造应符合***有关规定。 凡工艺过程中产生大量***物质或气体的生产工序不应利用回风，***器械装修，还应设局部排风装置，排风装置应有防倒灌措施。
三级生物安全防护实验室设置要求，恩平装修，http://-/Download-78.html；
生产类***组分、操作性物质及洁净室现有的类***名录 ，http://-/Download-77.html。
具有污染性、性的物料、高风险的生物活性物料以及***度二级及以上的病原，体物料，http://-/Download-81.html；
、、***、***、具有污染性或性、具有生物活性或来源于生物体的物料 ，http://-/Download-80.html；
***器械类-***汇总1-2
《***器械经营监督管理办法》（***食品***监督管理总局令第8号）(2014-07-30)
《***器械生产监督管理办法》（***食品***监督管理总局令第7号）(2014-07-30)
《***器械说明书和标签管理规定》（***食品***监督管理总局令第6号）(2014-07-30)
《体外诊断***注册管理办法》（***食品***监督管理总局令第5号）(2014-07-30)
《***器械注册管理办法》（***食品***监督管理总局令第4号）(2014-07-30)
《***器械监督管理条例》（令第650号）(2014-03-07)
《***器械召回管理办法（试行）》（令第82号）(2011-05-20)
《中华人民共和国行政许可法》（令第7号）(2011-03-09)
行政管理总局、中华人民共和国、***食品***监督***令第 40 号
《***器械广告审查发布标准》(2009-04-28)
中华人民共和国 行政管理总局 ***食品***监督***令第65号
《***器械广告审查办法》(2009-04-07)
《***器械标准管理办法》（试行）（局令第31号）(2002-01-04)
《一次性使用无菌***器械监督管理办法》（暂行）（局令第24号）(2000-10-13)
***器械生产企业质量体系考核办法（局令第22号）(2000-05-22)
《***器械监督管理条例》（令第276号）(2000-01-04)
***器械设计装修-恩平装修-汇龙净化由深圳市汇龙净化技术有限公司提供。***器械设计装修-恩平装修-汇龙净化是深圳市汇龙净化技术有限公司今年新升级推出的，以上图片仅供参考，请您拨打本页面或图片上的联系电话，索取联系人：杨先生。
