吴川装修-汇龙净化-无尘车间设计

体系文件和记录清单（生产 厂房 设施设备 部分）

（要***器械<含体外诊断***>整套体系文件和记录清单模板，烦请联系汇龙净化）

第三章 设施、设备与生产环境控制

8. 厂房的设计、验证、使用、维护、***管理 制度

9. 设备采购、编号、验证、使用清洁维护*** 管理制度

10. 一般生产区、十万级净化车间卫生管理制度

11. 万级洁净区卫生管理制度

12. 净化车间使用管理制度

13. 人员进出洁净室管理制度

14. 安全防护管理制度

15. 环境保护与无害化处理管理制度

16. 五防设施管理制度

17. 配电室管理制度

18. 中间站管理制度

19.

20. 洁净区清洁标准操作规程

21. 工作服、工作鞋清洁标准操作规程

22. 容器具的使用、清洁、维护、***标准操作 规程

23. 一般生产区清洁标准操作规程

24. 各种生产设备清洁标准操作规程 25. 洁净区消毒标准操作规程

26. 空气净化系统过滤器清洁、更换标准操作规 程

27. 物料进出洁净室清洁程序 28. 人员进出洁净室清洁程序

29. 洁净车间洁具清洁标准操作规程

30. ***和清洁剂的使用操作规程

***器械在深圳快速发展的近10年，吴川装修，我们一直在***器械GMP工程设计施工中学习成长，GMP工程业绩日益丰富。 2007年注册资本500万元。自有工厂设钣金净化设备车间、过滤器车间。汇龙净化：主营产品：净化工程_无尘车间_净化车间_无菌车间_洁净室工程_GMP净化工程_生物制品GMP净化车间_食品无尘无菌车间_GMP洁净车间_洁净实验室装修_化妆品GMP净化车间。建设部广东建设厅DE装饰设计及三级、洁净三级，:中国暖通净化协会副会长单位、深圳暖通净化协会副会长单位、平板显示协会会员。朱工-中国建筑科学院XZL老师在蚌净的老同事，专长局部净化设备、杨工-温湿节能、许工-GMP--尤其是***器械、孙工--供配电，均是10~30年经验制冷空调、机电、供配电的科班技术人员。

三、植入性***器械洁净室（区）的级别设置原则2015：

3.1.  主要与骨接触的植入性无菌***器械或单包装出厂的配件，当不低于100，000级。

3.2.  主要与***和***液接触的植入性无菌***器械或单包装出厂的配件，GMP车间设计，不低于100，000级。

3.3.  主要与血液接触的植入性无菌***器械或单包装出厂的配件，无尘车间装修，不低于10，000级。

3.4.  与***损伤表面和粘膜接触的植入性无菌***器械或单包装出厂的零部件，不低于300，000级。

3.5.  与植入性的无菌***器械的使用表面直接接触、不需清洁处理即使用的初包装材料，与产品生产环境的洁净度级别相同的原则.；若初包装材料不与植入性无菌***器械使用表面直接接触，无尘车间设计，不低于300，000内生产。

3.6.  对于有要求或采用无菌操作技术加工的植入性无菌***器械（包括材料），应当在10，000级下的局部100级内。

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