***器械设计装修-汇龙净化-阳春装修

***器械洁净室检查（现场、文件）指南（北京2013）

1.现场，完整指南见汇龙expert-trust下的Download-89.html

（8）洁具间、洗衣间、工位器具间以及需要使用工艺用水的功能间是否设置了必要的水路管道、水池，是否标识工艺用水的种类和流向。是否设置地漏（万级及以上不宜设置地漏），地漏是否具有防倒灌措施。地漏是否及时清洁、消毒。  （9）是否设置了与产品生产工艺相对应的功能间或区域，如注塑间、干燥间等，其送回风管理和配置的设备是否符合***、标准规定和工艺的要求，必要时是否设置了缓冲间或气闸室。注塑间内是否设置了模具存放区域，并采取有效的防护措施。

（10）是否设置了物料入口，入口处是否采用风淋或传递窗，无尘车间装修，是否进行净化处理，是否有防止窗同时开启的措施，***器械设计装修，门窗是否密封良好。

（11）洁净室是否设置了***的成品出口。

（12）生产无菌和植入性***器械生产企业，对于新建实验室的，生产企业是否分别建立万级下局部100级的无菌检验室、微生物限度室和阳性对照室（包括、物流相对***）。对于实验室改造中确有较大难度的，无菌检验室、微生物限度室可共用（但应进行清场），阳性对照室应配备百级洁净工作台；阳性对照室如处于非受控环境，应提供验证资料，并配备生物安全柜。生产体外诊断***的生产企业是否建立了微生物实验室，用于环境和水质监测。

（13）洁净室（区）的墙面、地面、顶棚表面是否平整、光滑、无裂缝，无霉迹，各接口处是否严密，无颗粒物脱落，不易积尘，便于清洁，耐受清洗和消毒。洁净室（区）内的管道、墙上设施与墙壁或顶棚接触部位是否密封。

（14）是否使用无脱落物、易清洗、消毒的清洁卫生工具。

（15）不同洁净度功能间之间，门的开启是否向着洁净度级别高的方向，门是否密封良好。洁净回风口是否被遮挡。

***器械类-***汇总1-2

《***器械经营监督管理办法》（***食品***监督管理总局令第8号）(2014-07-30)

《***器械生产监督管理办法》（***食品***监督管理总局令第7号）(2014-07-30)

《***器械说明书和标签管理规定》（***食品***监督管理总局令第6号）(2014-07-30)

《体外诊断***注册管理办法》（***食品***监督管理总局令第5号）(2014-07-30)

《***器械注册管理办法》（***食品***监督管理总局令第4号）(2014-07-30)

《***器械监督管理条例》（令第650号）(2014-03-07)

《***器械召回管理办法（试行）》（令第82号）(2011-05-20)

《中华人民共和国行政许可法》（令第7号）(2011-03-09)

行政管理总局、中华人民共和国、***食品***监督***令第 40 号

《***器械广告审查发布标准》(2009-04-28)

中华人民共和国 行政管理总局 ***食品***监督***令第65号

《***器械广告审查办法》(2009-04-07)

《***器械标准管理办法》（试行）（局令第31号）(2002-01-04)

《一次性使用无菌***器械监督管理办法》（暂行）（局令第24号）(2000-10-13)

***器械生产企业质量体系考核办法（局令第22号）(2000-05-22)

《***器械监督管理条例》（令第276号）(2000-01-04)

对人员、产品和物料的清洁要求

企业应明确洁净环境工作人员清洁的要求，一般应要求经常理发、洗澡、剪指甲、不准化妆、不准佩戴饰物、严禁将个人物品带入洁净室等，并应明确检查人员。

企业应明确人员进入洁净室的净化程序，深圳装修，一般应包含以下内容：

1.走向应科学合理，避免交叉往复，应严格遵守从低洁净度区域向高洁净度区域方向流动。

2.人员净化室应包括一更（存外衣室）、二更（换洁净或无菌工作服、鞋）室、盥洗（手消毒）室、气闸室或空气风淋室等，气闸室的出入门应有防止同时打开的措施，并标明警示标识。

3.设置单人空气风淋室时，应按大班人数每30人设一台，设置单人空气风淋室时洁净室工作人员超过5人时，空气风淋室一侧应设单向旁通门。

4.穿戴洁净工作服顺序为从上至下，一般顺序为工作帽、口罩、上衣、下衣、工作鞋。

5.净化区域的换鞋处，不同洁净级别的鞋不应交叉污染，宜采用双侧鞋柜进行有效隔离或地面标识，在洁净室内不应穿拖鞋。

6.盥洗室水按大班人数每10人设1个，开闭不宜采用手动式。洁净区域内裸手接触产品的操作人员应每隔一定时间对手进行消毒，并应规定员工手消毒的方法和频次。