鹤山装修-净化车间设计-汇龙净化(诚信商家)

***器械GMP车间改造。

多年来，净化车间设计，汇龙净化被咨询到多的待改对象是：一间更衣室+一间生产间。

一、生产区隔间改造。

1.生产区人净少改到：换鞋、一更洗手烘干（有排水）、二更、手消缓冲、带安全门的内洁净走廊；

2.生产区原料改到：拆包、除尘灭菌、缓冲或传递箱、暂存、（称量、配液）、内洁净走廊；

3.生产区内包材改到：拆包、除尘灭菌（如嵌墙灭菌柜）、缓冲或传递箱、暂存、内洁净走廊；

4.生产区出货改到：内洁净走廊传递箱/缓冲、外包、冷库或成品仓；

5.灭菌：暂放、灭菌、稀释（整体靠边角，***器械装修，气瓶、控制宜隔砖墙）；

6.生产区废污料改到：灭菌/灭活、传递箱、特定处理方式；

7.生产洁净区有排水的辅助房：通经济走廊的洁具间、工位器具清洗间、通缓冲或二更的洗干衣整理间；

8.分解可能人物料往复交叉的生产工序；

9.内洁净走廊联通各生产工序及辅助间。

二、实验区隔间规划改造。

1.负压全排万级阳性对照实验室：

1.1.人净改到：更洗手烘干（有排水）、二更、手消缓冲、万级阳性对照实验室；

1.2.物净改到：准备间（水浴培养等）、传递箱、万级阳性对照实验室；

2.万级无菌检测实验室、微生物限度检测实验室：

2.1.人净分别改到：更洗手烘干（有排水）、二更、手消缓冲、实验室；

2.2.物净分别改到：准备间（水浴培养等）、传递箱、实验室；

2.3.辅助房：洁具间、工位器具清洗间、洗干衣整理间；

3.其他非洁净功能间：留样间、理化实验室、研发实验室等。

三、仓储规划：IQC、原料、内包材、外包材、冷库等；

四、机房：纯水、空压、空调、模具、供料；

五、分设空调、水电气、压差表、杀菌装置；

***器械洁净室（区）检查要点指南（北京市局2013）

2.查阅企业洁净室（区）有关的管理文件、记录(2~22，共22条)，完整版见汇龙expert-trust下的Download-89.html

（12）是否提供了工位器具清洗、消毒灭菌记录。

（13）是否提供了洁净室（区）卫生清洁记录。

（14）是否提供了洁净室（区）空气消毒记录。

（15）使用紫外线灯进行洁净环境消毒的，鹤山装修，是否提供了紫外线灯使用记录。

（16）是否提供了洁净环境清场记录。

（17）是否提供了洁净室（区）沉降菌（或浮游菌）监测布点图。

（18）是否提供了洁净环境日常监测记录。

（19）如果空调系统不是连续开启，是否提供了空调系统开关时间和洁净室（区）使用时间的记录。

（20）是否提供了工艺用气检测记录。

（21）是否提供了洁净环境第三方检验机构监测记录、检测设备计量证书。

（22）是否提供了空调机组中效清洗、更换、压差监测等维护记录。

需提交的资料（一式六份）：

1、委托书.doc（见专区）；

2＊、设计说明书；　

3、拟生产产品目录、工艺流程简述及简图（不同产品需分别列出）；

4、生产厂区总平面图（生产厂区包括生产车间、检验场地及与生产相关的仓库等辅助场地）；

5、生产车间平面布置图（包括更衣室、盥洗间、和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；　　

6、中心化验室平面布局图（包括阳性对照间、无菌检验室、微生物限度实验室等各功能间）；

7、仓库平面布局图（包括原辅料仓、常温库等）；

8、生产车间及中心化验室空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；

9、工艺设备平面布置图；

10、主要生产设备、检验仪器一览表（含设备和仪器名称、型号、数量）；

11、其他相关资料。

注：设计说明书应包括以下内容：

（1）总说明：概述、设计依据、设计原则、设计范围、产品方案及设计规模、综合技术指标等；

（2）工艺技术：设计依据、设计原则、生产流程图、工艺流程简述、主要工艺设备选型、设备安装、生产制度及车间岗位定员、物料衡算、辅助设施、设备一览表等；

（3）车间布置及内部装修：车间布置（布置说明、途径、物流途径、设备安装）、内部装修（地面、间隔墙、天花、门窗、内墙面、柱面、地漏）等；

（4）空调、通风：设计依据、设计范围、设计参数、设计方案、空调设备一览表、空调风量平衡表

（5）公用工程：供纯化水、供配电、供压缩空气、给排水

（6）仓库、检验室

（7）劳动安全及工业卫生

（8）消防、环境保护、***执行情况