***器械设计装修-化州装修-汇龙净化

无菌/GMP/qs类汇龙净化客户：

仙娜美容 3套百级层流***室及辅助房 百级层流***室

华英生物 体外诊断***（酶联、胶体金） 15年6月竣工

安维森呼吸管 二类***器械（及呼吸机用管） 一期14年竣工工，二期15年6月竣工。

博卡生物二期改造 体外诊断***（胶体金），二类***器械 彩钢板+风管+空调+风口+转轮除湿机一套、手套箱

金寨大自然健康科技 一期泡沫剂；二期：颗粒剂、*** 准备施工

雷诺华 体外，二类***器械 风柜+转轮除湿机一套

深圳斯玛仪器罗湖老厂 三类***器械，植入性钛合金 万级

清华大学深圳研究院 黄来强老师实验室两套 万级

清华大学深圳研究院 2014年吴耀炯、陈宇老师实验室 万级

海王药业 药厂改造

天达康生物*** GMP百级+恒温恒湿，***器械装修，含生物工艺的水电气消防 百级、万级

东莞生物研究所 光培养 百级

达能益力 纯净水灌装 百级～万级

梅州客乡牛奶 牛奶灌装 千级

利丰源饮食 食品 千级

安琪月饼罗湖老厂 食品 十万级

惠州郑氏食品 食品 万级

翰德同创 ***器械 万级

三方制药 2014年光明招商局留创园实验室 万级

生产厂飞检点 - 清洁水平，仓库关键检查点1，洁净室（区）空气洁净度水平（1）酶联yi吸附***，游离yi荧光***，发光***，聚合酶链反应剂量（PCR）***，金标准***，干化学***，细胞培养基，校准品和对照品，酶，抗原，抗ti和其他活性成分，以及点胶涂料，点胶，成膜，***器械设计装修，干燥，切割，成膜和内包装，等，生产区域应不低于10万级的清洁度。 （2）***，质粒或血液制品等阴性或阳性，恩平装修，生产区域清洁度应不低于10000，并应与邻近区域保持相对负压; （3）无菌材料和其他包装对于加工操作，操作区域应符合当地100级清洁度等级。 （4）100级洁净室（区域）不得设置地漏.2。储存IVD有许多原辅材料，不易区分。存储条件高，存储时间短，存储管理必须执行以下操作。 （1）匹配生产规模，必须明确界定区域（待定，合格，不合格，退回或召回）。 （2）环境控制满足产品的需要，如冷藏，冷冻，干燥等，定期数据监测记录。 （3）所有材料应清楚识别和分类。 （4）材料储存不得直接接触地面。 （5）建立位置卡和分类帐，内容应与物理对象一致，并能反映材料的基本信息。请注意，必须识别和分类所有材料。

《***器械生产质量管理规范》2015年实施的第三章　厂房与设施

　　第十二条　厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。

　　第十三条　厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用。生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。

　　第十四条　厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或者间接受到影响，厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通制条件。

　　第十五条　厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要的措施，有效防止昆虫或者其他动物进入。对厂房与设施的维护和维修不得影响产品质量。

　　第十六条　生产区应当有足够的空间，净化车间设计，并与其产品生产规模、品种相适应。

　　第十七条　仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求，按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放，便于检查和监控。

　　第十八条　企业应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。