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***器械生产质量管理规范2015附录中洁净室（区）的级别设置原则汇龙净化整理汇总见：-/Download-87.html。

2015年***食药总局除了***器械生产质量管理规范及3个附录（植入、无菌、体外诊断***），作废了2009、2007的相应细则、标准、指南。

在此，汇龙净化将三个附录中洁净室（区）的级别设置原则整理出来。

一、体外诊断***洁净室（区）的级别设置原则2015：

1.1 酶联吸附试验***、荧光***、发光***、聚合酶链反应（PCR）***、金标***、干化学法***、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、和其他活性类组分的配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜以及内包装等，生产区域应当不低于100，000级洁净度级别。

1.2 阴性或阳性***、质粒或血液制品等的处理操作，生产区域应当不低于10，000级洁净度级别，净化车间装修，并应当与相邻区域保持相对负压。

1.3  无菌物料等分装处理操作，操作区域应当符合局部100级洁净度级别。

1.4 普通类化学***的生产应当在清洁环境中进行。

《规范》要求，企业必须拥有符合产品生产规模，品种和检验要求的检验场所和设施。 1.确保检查购买的物品;确保中间产品得到控制;确保现场的产品由检验部门控制。 2.对于无菌，需要建立无菌检测区，微生物检测区和阳性区。对于非无菌***器械产品，必须有微生物检测区和阳性区。对具有工艺用水要求的企业进行物理和化学测试至关重要。此外，对于所有类型的***器械产品，必须有精密仪器操作区域，样品保留区域。存储区域应保证避免交叉污染《规范》要求，存储区域应能满足原材料，包装材料，中间体，产品等的存储条件。存储区域存储各种原材料，中间产品，成品和包装材料。这是***易于交叉污染的地方。如何管理存储区域？ 1.应满足足够的存储空间要求，并且***负载应与企业的生产规模，无尘车间设计，技术要求和销售能力相匹配。 2.材料应清楚标注和分类。原料仓库，包装材料库，中间产品仓库和产品仓库应相互***，每个仓库应设置相应的检验，合格，不合格区域，以确保所有材料的有序存放。 3.根据实际情况确定反应材料基本信息的位置卡和分类帐。 4.***品仓库应设置在安全的地方，并应有相应的措施，如防冻，冷却，消防等。必须有和保持数据监测记录。应设计和安装植物和设施，以防止昆虫或其他动物进入通常良好的操作规范。它是建立害虫控制管理程序，明确每个部门的职责，确定使用的工具，使用地点和使用频率。此外，南雄装修，您还可以聘请公司为公司进行的害虫防治工作。

三、植入性***器械洁净室（区）的级别设置原则2015：

3.1.  主要与骨接触的植入性无菌***器械或单包装出厂的配件，无尘车间装修，当不低于100，000级。

3.2.  主要与***和***液接触的植入性无菌***器械或单包装出厂的配件，不低于100，000级。

3.3.  主要与血液接触的植入性无菌***器械或单包装出厂的配件，不低于10，000级。

3.4.  与***损伤表面和粘膜接触的植入性无菌***器械或单包装出厂的零部件，不低于300，000级。

3.5.  与植入性的无菌***器械的使用表面直接接触、不需清洁处理即使用的初包装材料，与产品生产环境的洁净度级别相同的原则.；若初包装材料不与植入性无菌***器械使用表面直接接触，不低于300，000内生产。

3.6.  对于有要求或采用无菌操作技术加工的植入性无菌***器械（包括材料），应当在10，000级下的局部100级内。

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