GMP车间设计-汇龙净化(在线咨询)-广州装修

***器械洁净室（区）检查要点指南（北京市局2013）

2.查阅企业洁净室（区）有关的管理文件、记录(2~22，共22条)，广州装修，完整版见汇龙expert-trust下的Download-89.html

（12）是否提供了工位器具清洗、消毒灭菌记录。

（13）是否提供了洁净室（区）卫生清洁记录。

（14）是否提供了洁净室（区）空气消毒记录。

（15）使用紫外线灯进行洁净环境消毒的，***器械设计装修，是否提供了紫外线灯使用记录。

（16）是否提供了洁净环境清场记录。

（17）是否提供了洁净室（区）沉降菌（或浮游菌）监测布点图。

（18）是否提供了洁净环境日常监测记录。

（19）如果空调系统不是连续开启，净化车间装修，是否提供了空调系统开关时间和洁净室（区）使用时间的记录。

（20）是否提供了工艺用气检测记录。

（21）是否提供了洁净环境第三方检验机构监测记录、检测设备计量证书。

（22）是否提供了空调机组中效清洗、更换、压差监测等维护记录。

***器械GMP车间改造。

多年来，汇龙净化被咨询到多的待改对象是：一间更衣室+一间生产间。

一、生产区隔间改造。

1.生产区人净少改到：换鞋、一更洗手烘干（有排水）、二更、手消缓冲、带安全门的内洁净走廊；

2.生产区原料改到：拆包、除尘灭菌、缓冲或传递箱、暂存、（称量、配液）、内洁净走廊；

3.生产区内包材改到：拆包、除尘灭菌（如嵌墙灭菌柜）、缓冲或传递箱、暂存、内洁净走廊；

4.生产区出货改到：内洁净走廊传递箱/缓冲、外包、冷库或成品仓；

5.灭菌：暂放、灭菌、稀释（整体靠边角，气瓶、控制宜隔砖墙）；

6.生产区废污料改到：灭菌/灭活、传递箱、特定处理方式；

7.生产洁净区有排水的辅助房：通经济走廊的洁具间、工位器具清洗间、通缓冲或二更的洗干衣整理间；

8.分解可能人物料往复交叉的生产工序；

9.内洁净走廊联通各生产工序及辅助间。

二、实验区隔间规划改造。

1.负压全排万级阳性对照实验室：

1.1.人净改到：更洗手烘干（有排水）、二更、手消缓冲、万级阳性对照实验室；

1.2.物净改到：准备间（水浴培养等）、传递箱、万级阳性对照实验室；

2.万级无菌检测实验室、微生物限度检测实验室：

2.1.人净分别改到：更洗手烘干（有排水）、二更、手消缓冲、实验室；

2.2.物净分别改到：准备间（水浴培养等）、传递箱、实验室；

2.3.辅助房：洁具间、工位器具清洗间、洗干衣整理间；

3.其他非洁净功能间：留样间、理化实验室、研发实验室等。

三、仓储规划：IQC、原料、内包材、外包材、冷库等；

四、机房：纯水、空压、空调、模具、供料；

五、分设空调、水电气、压差表、杀菌装置；

21种***器械生产环节风险清单和检查要点的通知（食药监械监(2017)14号)

一、一次性使用塑料血袋生产环节风险清单和检查要点

二、一次性使用麻@***醉穿刺包生产环节风险清单和检查要点

三、电生理消融导管生产环节风险清单和检查要点。

四、医@YONG用胶原蛋白海绵生产坏节风险清单和检查要点

五、宫内节@YU育器生产环节风险清单和检查要点。

六、膜式氧合器生产环节风险清单和检查要点

七、一次性使用静脉插管生产环节风险清单和检查要点

八、PTCA球囊扩张导管生产环节风险清单和检查要点

九、血管介入用导丝生产环节风险清单和检查要点

十、梅@DU毒螺旋体抗@TI体检测***盒（胶体金法）生产环节风险清单和检查要点

十一、乙型肝@YAN炎病毒抗原检测***盒（酶联免@YI疫法）生产环节风险清单和检查要点

十二、乙型肝@YAN炎病毒前S1抗原检测***盒（化学发光法）生产环节风险清单和检查要点

十三、ABO/R血型检测卡（微柱凝胶法）生产环节风险清单和检查要点

十四、结@HE核分枝杆@JUN菌核酸检测***盒(PCR-荧光法)生产环节风险清单和检查要点

十五、胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测***盒（半导体测序法)生产环节风险清单和检查要点

十六、***测序仪生产环节风险清单和检查要点

十七、可吸收性外@KE科缝线生产环节风险清单和检查要点

十八、***培养箱生产环节风险清单和检查要点

十九、呼吸机生产环节风险清单和检查要点

二十、除颤仪生产环节风险清单和检查要点

二十一、便携式电动输液泵生产环节风险清单和检查要点