***器械设计装修-廉江装修-汇龙净化

体系文件和记录清单（生产 厂房 设施设备 部分）

（要***器械<含体外诊断***>整套体系文件和记录清单模板，廉江装修，烦请联系汇龙净化）

第三章 设施、设备与生产环境控制

8. 厂房的设计、验证、使用、维护、***管理 制度

9. 设备采购、编号、验证、使用清洁维护*** 管理制度

10. 一般生产区、十万级净化车间卫生管理制度

11. 万级洁净区卫生管理制度

12. 净化车间使用管理制度

13. 人员进出洁净室管理制度

14. 安全防护管理制度

15. 环境保护与无害化处理管理制度

16. 五防设施管理制度

17. 配电室管理制度

18. 中间站管理制度

19.

20. 洁净区清洁标准操作规程

21. 工作服、工作鞋清洁标准操作规程

22. 容器具的使用、清洁、维护、***标准操作 规程

23. 一般生产区清洁标准操作规程

24. 各种生产设备清洁标准操作规程 25. 洁净区消毒标准操作规程

26. 空气净化系统过滤器清洁、更换标准操作规 程

27. 物料进出洁净室清洁程序 28. 人员进出洁净室清洁程序

29. 洁净车间洁具清洁标准操作规程

30. ***和清洁剂的使用操作规程

***器械类-***汇总1-2

《***器械经营监督管理办法》（***食品***监督管理总局令第8号）(2014-07-30)

《***器械生产监督管理办法》（***食品***监督管理总局令第7号）(2014-07-30)

《***器械说明书和标签管理规定》（***食品***监督管理总局令第6号）(2014-07-30)

《体外诊断***注册管理办法》（***食品***监督管理总局令第5号）(2014-07-30)

《***器械注册管理办法》（***食品***监督管理总局令第4号）(2014-07-30)

《***器械监督管理条例》（令第650号）(2014-03-07)

《***器械召回管理办法（试行）》（令第82号）(2011-05-20)

《中华人民共和国行政许可法》（令第7号）(2011-03-09)

行政管理总局、中华人民共和国、***食品***监督***令第 40 号

《***器械广告审查发布标准》(2009-04-28)

中华人民共和国 行政管理总局 ***食品***监督***令第65号

《***器械广告审查办法》(2009-04-07)

《***器械标准管理办法》（试行）（局令第31号）(2002-01-04)

《一次性使用无菌***器械监督管理办法》（暂行）（局令第24号）(2000-10-13)

***器械生产企业质量体系考核办法（局令第22号）(2000-05-22)

《***器械监督管理条例》（令第276号）(2000-01-04)

湿度控制注意事项（***器械的无菌车间及实验室）

1.生产区单位面积发热量大但产湿量小的情况（如***器械注塑、挤塑）。

1.1.大发热与其他组装人净辅助区共用空调系统的情形：

   按各区发热量及室内热湿比线，算出的各区风量，可能还达不到温湿度的均匀性。因组装、人净、暂存器洗器存洁具洗衣的小洁净送风量仍大于其室内负荷风量--体感偏冷。且难以保证大发热区与小发热区同时满足规范要求（D级18~26℃、RH45%~65%，GMP车间设计，B级、C级20℃~24℃，RH45%~60%，无尘车间装修，空调设定基数多为22℃RH55%）；

1.2.大发热与其他组装人净辅助区分开空调系统的情形：

   大发热区负荷计算风量太大且难有有效的加湿方式，且小发热区的空调除湿季的再热能耗较大--计算后考虑是否二回。

1.3.拆分，注塑外置，***器械设计装修，注塑件作为组装无菌车间的原辅料进入（按规范，控初始污染）。

2.整个生产区均为普通发热量或低发热量的情形：

   注意空调除湿季的再热，或考虑二回节能；

3.全新风或大新风比的情形：

  直膨需考虑多机头避免三分钟停机后的温湿度波动超限，加湿前先加热。