工艺用气的要求
企业应对工艺用气的制备、使用、检验、管理制定相应要求。洁净室（区）内使用的压缩空气等工艺用气应有气体净化处理装置，其原理和结构应满足所生产无菌***器械的质量要求。
对于与产品使用表面直接接触的工艺用气，GMP车间设计，应控制和验证工艺用气中所含微生物和微粒（包括液体微粒），并保存相关记录。
对于不与产品使用表面直接接触，GMP车间装修，但是使用后排放到洁净室内的工艺用气，无尘车间设计，应控制和验证对环境的影响，可进行动态检测，并保存相关记录。
***器械生产质量管理规范2015附录>>附则（规范新替旧）汇总：
1.附录《***器械生产质量管理规范附录体外诊断***》自2015年10月1日起施行。原***食品***监督***于2007年4月28日发布的《关于印发〈体外诊断***质量管理体系考核实施规定（试行）〉〈体外诊断***生产实施细则（试行）〉和〈体外诊断***生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）〉的通知 》（***药监械〔2007〕239号）同时废止。
2.附录《***器械生产质量管理规范附录植入性***器械》自2015年10月1日起施行。原***食品***监督***于2009年12月16日发布的《关于印发***器械生产质量管理规范植入性***器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知》（***药监械〔2009〕836号）同时废止。
3.附录《***器械生产质量管理规范附录无菌***器械》自2015年10月1日起施行。原***食品***监督***于2009年12月16日发布的《关于印发***器械生产质量管理规范无菌***器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知》（***药监械〔2009〕835号）同时废止。
4.《***器械生产质量管理规范》自2015年3月1日起施行。原***食品***监督***于2009年12月16日发布的《***器械生产质量管理规范（试行）》（***药监械〔2009〕833号）同时废止。
一、习惯分类：
一次性无菌***器械、植入性***器械、体外诊断***、其他***器械
二、体外诊断***分类：
酶联法检测***
发光类检测***
核酸扩增法检测***
金标类检测***
生物芯片类检测***
三、安全性等级分类
类是指，鹤山装修，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的***器械。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的***器械。
第三类是指，植入***；用于支持、维持生命；对***具有潜在***，对其安全性、有效性必须严格控制的***器械。
四、ⅠⅡⅢ***器械标准目录查询
体外诊断***分类子目录（2013版）查询
***局数据查询（食品安全、药包材标准、***器械强制性行业标准）http://app1.sfda./datasearch/face3/ml
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