洁净车间装修-深圳设计-汇龙净化

洁净室（区）的服装要求

企业应明确所有与产品质量有关的人员服装要求，无尘车间设计，制定洁净工作服和无菌工作服的管理文件，并注意以下方面：

1.洁净工作服和无菌工作服应选择质地光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质的材料制作。洁净工作服和工作帽应有效遮盖***、毛发，对于无菌工作服还应能包盖脚部，并能阻留***脱落物。

2.不同洁净度级别洁净室（区）使用的洁净工作服、工作鞋应定期在相应级别洁净环境中分别清洗、干燥和整理，并区别使用。无菌工作服可在十万级洁净区内清洗，但应在万级洁净区内整理。洁净工作服和一般的无菌工作服应按规定进行消毒处理，但在万级下的局部百级洁净区内使用的无菌工作服应进行灭菌处理。洁净工作服和一般无菌服的末道清洗用水至少为纯化水；有热原要求并在万级下的局部百级洁净区内进行无菌加工使用的无菌工作服的末道清洗用水应为水。

3.洁净区工作鞋的清洗，应与洁净工作服的清洗分开，防止交叉污染。

***器械生产质量管理规范2015附录中洁净室（区）的级别设置原则汇龙净化整理汇总见：汇龙expert-trust下的Download-87.html。

二、无菌***器械洁净室（区）的级别设置原则2015：

2.1.  植入和介入到血管内的无菌***器械及需要在10，000级下的局部100级洁净室（区）内进行后续加工（如灌装封等）的无菌***器械或单包装出厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理的零部件的加工生产区域应当不低于10，000级洁净度级别。

2.2.  与血液、腔或非自然腔道直接或间接接触的无菌***器械或单包装出厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理的零部件的加工生产区域应当不低于100，000级洁净度级别。

2.3.  与***损伤表面和粘膜接触的无菌***器械或单包装出厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理的零部件的加工生产区域应当不低于300，000级洁净度级别。

2.4.  与无菌***器械的使用表面直接接触、不需清洁处理即使用的初包装材料，其生产环境洁净度级别的设置应当遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则，高要设计，使初包装材料的质量满足所包装无菌***器械的要求；若初包装材料不与无菌***器械使用表面直接接触，净化车间设计，应当在不低于300，洁净车间装修，000级洁净室（区）内生产。

2.5.对于有要求或采用无菌操作技术加工的无菌***器械（包括材料），应当在10，000级下的局部100级洁净室（区）内进行生产。

2.6.  洁净工作服清洗干燥间、洁具间、工位器具的末道清洁处理与消毒的区域的空气洁净度级别可低于生产区一个级别，但不得低于300，000级。无菌工作服的整理、灭菌后的贮存应当在10，000级洁净室（区）内。

GMP中A、B、C、D级控制上有动静态之分，而百级、万级、十万级则基本无动静态之分，两者之间有着明显的差异。新版GMP参照ISO14644中规定具体标准如下：

洁净度级别悬浮粒子大允许数/立方米

静态动态(3)

≥0.5μm≥5μm(2)≥0.5μm≥5μm

***(1)352020352020

B级3520293520002900

C级3520002900352000029000

D级352000029000不作规定不作规定