GMP车间装修-汇龙净化(在线咨询)-英德设计

三、植入性***器械洁净室（区）的级别设置原则2015：

3.1.  主要与骨接触的植入性无菌***器械或单包装出厂的配件，当不低于100，000级。

3.2.  主要与***和***液接触的植入性无菌***器械或单包装出厂的配件，不低于100，000级。

3.3.  主要与血液接触的植入性无菌***器械或单包装出厂的配件，雷州设计，不低于10，000级。

3.4.  与***损伤表面和粘膜接触的植入性无菌***器械或单包装出厂的零部件，不低于300，000级。

3.5.  与植入性的无菌***器械的使用表面直接接触、不需清洁处理即使用的初包装材料，与产品生产环境的洁净度级别相同的原则.；若初包装材料不与植入性无菌***器械使用表面直接接触，不低于300，000内生产。

3.6.  对于有要求或采用无菌操作技术加工的植入性无菌***器械（包括材料），应当在10，000级下的局部100级内。

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截止到2012年底，***器械生产企业数目约为15000家。另外，从区域分布看，我国***器械企业主要集中在环渤海经济圈、长江三角洲地区和珠江三角洲地区，表现为东部沿海和中国西部地区两极分化的局面。上海、江苏为代表的长江三角地区以一次性***和输液器等产品在占优势；北京地区以GE公司为代表的CT机占优势；深圳的***器械产业10余年内，已发展成为中国***器械产业重要的制造加工基地，如影像、血液分析仪、等产品，在国际市场上也占有一席之地，发展势头强劲。

截至2013年年底，广东省共有***器械生产企业2000余家。

广东省在多参数、心电图机、体外诊断***、临床检验分析仪器、超声诊断仪、电子、电子体温计、低/中频仪、义齿加工等领域，GMP车间装修，制造业基础较好、科技含量高、技术成熟，具有相当规模和市场影响力。其中，迈瑞、理邦、金科威、宝莱特等品牌的多参数；而中山大学达安***、广州万孚、珠海丽珠则在体外诊断***领域具有较强的影响力。此外，广东省***器械企业在国内磁共振仪、伽玛刀、热疗设备、体外冲击波仪市场上也占有一定份额。深圳迈瑞在美国纽约证券上市，达安***则是国内A场上的一支，稳健实业、三瑞在新加坡挂牌上市，深圳信立泰、尚荣***、威尔德、阳普***、理邦、冠昊、和佳、宝莱特也已经在国内挂牌上市。

  广东省***器械生产企业具有区域集中分布的特点，在广州、深圳、珠海、佛山等珠江三角洲的地区。近年来广东省通过建立***器械产业园，进一步促进***器械产业集中化和规模化，无尘车间设计，为***器械产业发展打造了更为坚实的基础，较有代表性的***器械产业园有深圳市坪山、光明、南山***器械产业聚集区、广州市科学城***器械产业聚集区等。

环境及设备的总体要求

1.企业应具有与所生产的***器械的生产能力、产品质量管理和风险管理要求相适应的厂房规模，并应满足与产品的生产规模和质量管理要求相符合的生产能力。

2.原料库、中间产品存放区（或库）和成品库等库房应与生产产品及规模相适应，应能满足产品生产规模和质量控制的要求。

3.检验室和产品留样室（区）应与生产产品及规范相适应，留样产品的储存环境应与成品储存环境一致。企业所具备的检验和试验仪器设备及过程监视设备应能满足产品生产质量控制和质量管理体系运行及监视测量的需要。

4.企业应制定生产设施维护***规定，包括维护频次、维护方法等内容，保存基础设施维护***记录和测试记录。

若基础设施的维护***工作外包（如净化厂房维护、制水系统维护），应保存基础设施外包维护的协议或技术要求，并保存相应记录。