三、植入性***器械洁净室（区）的级别设置原则2015：
3.1. 主要与骨接触的植入性无菌***器械或单包装出厂的配件，当不低于100，000级。
3.2. 主要与***和***液接触的植入性无菌***器械或单包装出厂的配件，不低于100，000级。
3.3. 主要与血液接触的植入性无菌***器械或单包装出厂的配件，不低于10，000级。
3.4. 与***损伤表面和粘膜接触的植入性无菌***器械或单包装出厂的零部件，不低于300，000级。
3.5. 与植入性的无菌***器械的使用表面直接接触、不需清洁处理即使用的初包装材料，与产品生产环境的洁净度级别相同的原则.；若初包装材料不与植入性无菌***器械使用表面直接接触，不低于300，000内生产。
3.6. 对于有要求或采用无菌操作技术加工的植入性无菌***器械（包括材料），应当在10，000级下的局部100级内。
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十三五卫生与健康科技创新专项规划
今年1月发布《“十三五”卫生与健康规划》后，惠州设计，在确定了“十三五”期间的10项任务后，6月7日，科技部，卫生计划会，体育总局，***食品***监督***，***YY***，后勤支持部联合发布《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》（以下简称《规划》），除了深入分析“基本情况” “十三五”卫生与健康科技创新领域，洁净车间设计，也着重部署“十三五”卫生和卫生科技创新专项规划的具体目标和***任务。
具体到***器械，《规划》指出，近年来，一些关键生物，如脑起搏器，骨骼KE机器人，***工程皮肤，128排CT，3.0T磁共振，PET-CT，彩色DUO mago超声系统***材料和***的***SB开始打破国外产品的垄断。
中国***器械行业的发展离不开国内***器械企业的支持。在迈瑞，连英，新华，东软，粤悦等无数企业的不断努力下，中国***器械逐步打破了进口垄断，推动了国内***器械的崛起，推动了中国***器械的国产化。和品牌推广过程。
但是，由于中国起步较晚，起点低，产业集中度低，中国具有自主知识产权的***器械产品研发能力和市场竞争力较弱，迫切需要创新驱动发展。
因此，《规划》明确指出，有必要突破***器械的关键技术瓶颈，开发***器械，***器具，可穿戴设备，生物***材料等多种新型***产品，形成20 -30具有国际影响力的健康产品。品牌企业集群。
同时，《规划》在关键任务中也明确，洁净车间装修，加强创新***器械的研发，提升***器械质量，减少进口依赖，降低***成本。
《规划》指出，有必要加强***器械的研发，***突破一些前沿技术，***发展***成像设备，***机器人，新植入物，净化车间装修，新生物***材料，体外诊断技术和产品，家庭***监测和健康设备。 ，可穿戴设备，***，基层，移动***产品等产品。
需洁净厂房生产的***器械产品目录2（广东局2011年）：
提示广东局2011年下文洁净度的要求描述需以新规范附录要求为准：汇龙expert-trust下的Download-87.html（***器械生产质量管理规范2015附录中洁净室（区）的级别设置原则汇龙净化整理汇总 ）。
d) 与无菌***器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料，其生产环境洁净度级别的设置宜遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则，使初包装材料的质量满足所包装无菌***器械的要求，若初包装材料不与无菌***器械使用表面直接接触，应在不低于300，000洁净室（区）内生产。
d1. 直接接触：如给药器、人工、导尿管等的初包装材料
d2. 不直接接触：如输液器、输血器、等的初包装材料
e) 对于有要求或采用无菌操作技术加工的无菌***器械（包括材料），应在10000级下的局部100级洁净室（区）内进行生产。
e1.如血袋生产中的抗凝剂、***液的灌装，液体产品的无菌制备及灌装。
e2.血管支架的压握、涂药。
备注：
无菌***器械包括通过终灭菌的方法或通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物的***器械。
无菌***器械生产中应当采用使污染降至低限的生产技术，以保证***器械不受污染或能有效排除污染。
无菌：产品上无存活微生物的状态。
灭菌：用以使产品无任何形式的存活微生物的确认过的过程。
无菌加工：在受控的环境中进行产品的无菌制备及产品的无菌灌装。该环境的空气供应、材料、设备和人员都得到控制，使微生物和微粒污染控制到可接受水平。
无菌***器具：是指任何标明了“无菌”的***器械。
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