植入***器械生产质量管理规范附录植入性***器械>>第二部分 特殊要求>>
2.2 厂房与设施
2.2.7 与植入性的无菌***器械的使用表面直接接触、不需清洁处理即使用的初包装材料，其生产环境洁净度级别的设置应当遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则，肇庆设计，使初包装材料的质量满足所包装无菌***器械的要求；若初包装材料不与植入性无菌***器械使用表面直接接触，应当在不低于300，000洁净室（区）内生产。
2.2.8 对于有要求或采用无菌操作技术加工的植入性无菌***器械（包括材料），应当在10，000级下的局部100级洁净室（区）内进行生产。
2.2.9 洁净工作服清洗干燥间、洁具间、工位器具的末道清洁处理与消毒的区域的空气洁净度级别可低于生产区一个级别，但不得低于300，000级。无菌工作服的整理、灭菌后的贮存应当在10，000级洁净室（区）内。
2.2.10 洁净室（区）应当按照植入性的无菌***器械的生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局，洁净车间设计，、物流走向应当合理。同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间的生产操作不得互相交叉污染。
2.2.11 洁净室（区）空气洁净度级别指标应当符合***器械相关行业标准的要求。
2.2.12 洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，净化车间设计，温度应当控制在18～28℃，相对湿度控制在45%～65%。
***器械GMP厂房车间设计依据：
①《***器械生产质量管理规范》2015，http://-/Download-30.html；
②《***器械生产质量管理规范附录一：无菌***器械》，http://-/Download-28.html；
③《***器械生产质量管理规范附录二：植入性***器械》，http://-/Download-29.html；
④《***器械生产质量管理规范附录三：体外诊断***》，http://-/Download-27.html。
⑤G***073-2013洁净厂房设计规范。
⑥洁净室施工及验收规范- G***591-2010；
⑦***生产质量管理规范（ 2010 年修订 ） （令第 79 号）；
⑧2010GMP2015的附件2确认与验证；
⑨2010GMP2015的附件1计算机化系统.
⑩《建筑设计防火规范》（G***016-2006）。
11.用户提供的技术资料及设计要求。
汇龙净化是GD.FDTAEG的多年会员。GD.FDTAEG是广东省食品***审评认证技术协会。汇龙会员编码是GD.FDTAEG-HY-0638。同时汇龙是汇得、医友、中标等***器械（含IVD）咨询公司的长期厂房合规规划布局合作方，他们为客户提供***器械（含IVD）的产品注册、生产许可、临床等咨询服务。此外也有幸接到某勘察设计协会的讲师职位聘请，为其洁净领域讲课分享共同进步。因此在厂房规划布局、节能、恒温恒湿方面，GMP车间设计，我们25年技术静心专研使得汇龙是净化工程公司里的技术TOP梯队成员之一，让您减少损失，让用户省心、省初***、省运行费。也感谢承担过试错机会损失的客户后来享受过我们技术及施工服务之后对我们的肯定，以及老客户推荐的新客户。
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