洁净室- 清阳净化系统工程-百级洁净室

*9.2单向流洁净室0.8m工作面高度截面平均风速日常不小于0.25m/s，综合性能评定检验时不小于0.27m/s。 ?【检查方法】查阅报告或记录。

?【结果处理】风速略小可加围帘，或进行调整，应重测。达不到要求为不合格。 9.3非单向流洁净室换气次数为：

 7级20～25次/h

 8级 15～20次/h

 9级10～15次/h

?【检查方法】查阅报告。

?【结果处理】略小者调整后能否提高可重测。超过上限1.2倍者宜下调。为达到风量稳定和节能，宜使用变频风机。

9.4当工艺无特殊要求时，洁净室，不同洁净度级别的相通相邻的一般洁净室之间的静压差应大于5Pa，洁净室（区）与室外的静压差应大于10Pa。负压应满足工艺要求。 ?【检查方法】查看报告或实测。 如有排风，应是排风全开的结果。

?【参考】无尘车间洁净室的人净设施应连续布置，洁净服更衣室之后不应有厕所。物净入口应有脱外包间，负压排风。

*8.8传送带不得离开无菌罐装房间。

 ?【检查方法】外观检查。

?【结果处理】已经穿越的应更改。

?【参考】美国《制药工程指南》第三卷《无菌生产设施》有此规定。

 *8.9从无尘车间洁净室内灭菌、烘干等设备中出来的器皿必须在局部5级洁净气流区保护下传送至5级操作点。

 ?【检查方法】外观检查。

  ?【结果处理】无尘车间洁净室没有的必须增设。

*8.10必须严防昆虫进入洁净厂房，万级洁净室，宜在室外入口处设防飞虫吹淋门或空气幕。

 ?【检查方法】外观检查。

?【结果处理】无尘车间洁净室没有防虫措施的必须增设。

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7.2净化空调系统中，应有对下列参数进行监测的措施： 

1 室内外温度、湿度；

2  空气过滤器进出口静压差的超限报警；

 3  表冷器出口的冷水温度； 

4  表冷器出口空气温度、湿度； 

5  空调器出口空气温度、湿度；

 6  加热器进出口的热媒温度和压力；

7 风机、水泵、加湿器、加热器等设备启停状态。

 ? [检查方法]

1 检查图纸：检查图纸电气自控部分，百级洁净室，是否设置有上述参数监测的措施。

 2 目检：现场勘查净化空调系统是否有上述监测的措施。

3 模拟实验：检查监.控装置的功能是否满足要求，洁净室工程，如将加湿器手动关闭，当室内相对湿度低于设计要求时，加湿器是否自动开启或系统报警。 

? [结果处理] 未设置上述参数自动监.控措施或已设置但不具备相应功能时，为重要缺陷。应增设或检修自动监.控装置。