无菌洁净室-清阳净化系统工程公司-无菌洁净室厂家

　　***生物制药无尘车间洁净工程质量标准体系：根据世界卫生***WHO GMP(92年版)、欧共体EEC

GMP(92年版)等内容相近的规定，关于***生产的体系，认为应包括以下几个方面：

　　1.无尘车间***生产应按***生产质量管理规范.GMP和新药非临床安全性研究质量管理规范(GLP)的要求进行设计和制造。

　　2.生产和质量控制操作应有明确规定，并采用GMP。

　　3.无尘车间应明确规定管理职责。

　　4.安排生产、供应和使用合格的原料和包装材料。

　　5.对中间产品及所有的其它加工过程进行必要的检测与验证。

　　6.按规定程序，无菌洁净室厂家，正确地加工和核查产品。

　　7.在未驭得受权人签发的合格证以前，***不得出售或供应。每一批产品都应按照销售许可证和其它与***的制造、检验及发放有关的要求，进行生产和质量控制。

　　8.无尘车间净化工程车间无论在生产厂，在销售中或随后的处理上，***的储存都应确保有满意的安排，以保证在货架寿命期间***质量不变。

　　9.建立完整的自控和质量审查程序，用于定期评估体系的有效性和适用性。

（无尘车间）净化管道要求；

     净化室（无尘车间）根据用途决定净化等级，根据需要调节无尘车间温度、湿度、换气次数。温度可由不锈钢管道调节，也可用无尘车间空调调节。湿度根据具体工艺要求，采用设备调节。根据不同的净化要求，我们采用的施工材料、施工工艺都有所不同。千级净化室，必须采用不锈钢钢板做保温隔离。钢板接缝处不能有轻微的变形。千级净化室的隔离钢板，目前需到北京、上海等地采购。净化管道可采用不锈钢管道，镀锌管道。管道外部要做保温处理。管道施工前，管道内部洁净处理十分重要，不能等到全部管道安装完毕在做洁净处理。这是施工关键所在。很多工程无法验收合格于此相关，应特别注意。管道的设计与净化室的大小相关，与送风量大小相关，与净化要求相关。净化空调的大小，风量大小，在无尘车间具体的施工过程中根据需要调节。由于环境不同，地理位置不同，无菌洁净室价格，施工工艺也不同。要根据实际要求设计。例如：同样是900平方米净化厂房，里面有50个工人和100个工人就需调整通风管道设计。设计时要综合考虑。根据经验，具体环境，调整设计。

无尘车间检测标准也是有所不同的，有根据气流去检测的称为气流速度及其均匀度检测，也有系统或房间的风量检测、室内洁净度的检测、自净时间的检测、噪声的检测、气流流型检测、振动检测、温度和湿度检测以及总风量和新风量的检测。

看你用在什么地方，不同的材料价格都不一样的，无菌洁净室供应商，而且价格还是相差很远的呢？

顺便说说万1能的检测标准：

1.气流速度及其均匀度检测，这项检测是无尘车间效果的其他各项检测的前提，这项检测的目的是为了明确单向流无尘车间工作区的平均气流通度及其均匀性。

2.系统或房间的风量检测。

3.室内洁净度的检测。洁净度的检测是为了确定洁净环境可达到的空气洁净度级别，可采用粒子计数器检测。

4.自净时间的检测。通过确定自净时间，查明无尘车间内部发生污染时***其原有洁净度的能力。

5.气流流型检测。

6.噪声的检测。

7.照度的检测。照度检测的目的是为了判明洁净室的照度水平和照度的均匀性。

8.振动的检测。振动检测的目的是为了判明无尘室各表明的振动幅度。

9.温、湿度的检测。温、湿度检测的目的是把温度、湿度调整到一定限度内的能力。其内容包括检测无尘车间的送风温度，检测有代表性测点的空气温度，检测无尘车间中心点的空气温度，无菌洁净室，检测敏感元件处的空气度，检测室内空气相对温度，检测回风温度。

10.总风量和新风量的检测。