韶关装修-汇龙净化-体外诊断***装修

《规范》要求，企业必须拥有符合产品生产规模，品种和检验要求的检验场所和设施。 1.确保检查购买的物品;确保中间产品得到控制;确保现场的产品由检验部门控制。 2.对于无菌，需要建立无菌检测区，微生物检测区和阳性区。对于非无菌***器械产品，必须有微生物检测区和阳性区。对具有工艺用水要求的企业进行物理和化学测试至关重要。此外，对于所有类型的***器械产品，必须有精密仪器操作区域，样品保留区域。存储区域应保证避免交叉污染《规范》要求，存储区域应能满足原材料，包装材料，中间体，产品等的存储条件。存储区域存储各种原材料，中间产品，成品和包装材料。这是***易于交叉污染的地方。如何管理存储区域？ 1.应满足足够的存储空间要求，并且***负载应与企业的生产规模，技术要求和销售能力相匹配。 2.材料应清楚标注和分类。原料仓库，包装材料库，中间产品仓库和产品仓库应相互***，每个仓库应设置相应的检验，合格，不合格区域，以确保所有材料的有序存放。 3.根据实际情况确定反应材料基本信息的位置卡和分类帐。 4.***品仓库应设置在安全的地方，并应有相应的措施，如防冻，冷却，消防等。必须有和保持数据监测记录。应设计和安装植物和设施，以防止昆虫或其他动物进入通常良好的操作规范。它是建立害虫控制管理程序，明确每个部门的职责，确定使用的工具，使用地点和使用频率。此外，您还可以聘请公司为公司进行的害虫防治工作。

三、植入性***器械洁净室（区）的级别设置原则2015：

3.1.  主要与骨接触的植入性无菌***器械或单包装出厂的配件，当不低于100，000级。

3.2.  主要与***和***液接触的植入性无菌***器械或单包装出厂的配件，不低于100，东莞装修，000级。

3.3.  主要与血液接触的植入性无菌***器械或单包装出厂的配件，不低于10，000级。

3.4.  与***损伤表面和粘膜接触的植入性无菌***器械或单包装出厂的零部件，不低于300，000级。

3.5.  与植入性的无菌***器械的使用表面直接接触、不需清洁处理即使用的初包装材料，与产品生产环境的洁净度级别相同的原则.；若初包装材料不与植入性无菌***器械使用表面直接接触，体外诊断***设计与装修，不低于300，000内生产。

3.6.  对于有要求或采用无菌操作技术加工的植入性无菌***器械（包括材料），应当在10，体外诊断***装修，000级下的局部100级内。

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工艺用水的要求

企业应结合生产工艺，明确工艺用水的种类和要求，并明确工艺用水的种类、用量及要求，做好相关验证工作。企业明确工艺用水的制备、使用、存贮、管理等要求，并保存相关记录。

1.企业应明确工艺用水制水设备使用管理的相关要求。工艺用水的输送或传递应能防止污染。企业应配备工艺用水的制备设备，并应按规定对工艺用水进行检测。应明确工艺用水的储罐和输送管道定期清洗、消毒的要求和方法。

2.对于直接或间接接触系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的无菌***器械，若水是终产品的组成成分时，应使用符合《药典》要求的水；若用于末道清洗，应使用符合《药典》要求的水或用超滤等其它方法产生的同等要求的水。与******、骨腔或自然腔体接触的无菌***器械，末道清洗用水应使用符合《药典》要求的纯化水。

3.生产企业使用纯化水的，应自行制备；水（灭菌水）如用量较少时可以外购。