***器械GMP洁净厂房常用结构主材：
1.洁净室墙、顶板材料一般采用50mm厚的防火夹心--岩棉或玻镁夹心彩钢板、净化的氧化铝型材制造。门采用净化密闭门，窗采用铝合金玻璃固定窗。
2.若墙板用岩棉夹心彩钢板，深圳汇龙净化建议彩钢板墙根用架潮铝合金地槽，***器械设计与装修，以免岩棉吸水滋生***。
2.地面采用环氧自流平、PVC、环氧涂布纤维卷材。
3.净化通风管道，汇龙净化不建议接送风口 用铝箔玻璃棉伸缩软管--易破易瘪、内褶皱积尘滋生***。
4.供配电材料（开关、电线、灯具），广东深圳附近，开关建议正泰、电线建议金龙羽、民兴、成天泰，GMP车间设计，非洁净区的格栅灯具质量差别较大。
5.纯水、蒸馏水、***水、蒸汽管、物料管、气管管材宜用不锈钢卫生管316L或304、及同材质的隔膜阀、加长U型三通、弯头.
6.不锈钢卫生管宜做酸碱钝化。
***器械洁净室（区）检查要点指南（北京市局2013）
2.查阅企业洁净室（区）有关的管理文件、记录(2~22，共22条)，吴川装修，完整版见汇龙expert-trust下的Download-89.html
（12）是否提供了工位器具清洗、消毒灭菌记录。
（13）是否提供了洁净室（区）卫生清洁记录。
（14）是否提供了洁净室（区）空气消毒记录。
（15）使用紫外线灯进行洁净环境消毒的，是否提供了紫外线灯使用记录。
（16）是否提供了洁净环境清场记录。
（17）是否提供了洁净室（区）沉降菌（或浮游菌）监测布点图。
（18）是否提供了洁净环境日常监测记录。
（19）如果空调系统不是连续开启，***器械设计，是否提供了空调系统开关时间和洁净室（区）使用时间的记录。
（20）是否提供了工艺用气检测记录。
（21）是否提供了洁净环境第三方检验机构监测记录、检测设备计量证书。
（22）是否提供了空调机组中效清洗、更换、压差监测等维护记录。
***器械注册申报资料要求和批准证明文件格式（见附件1—8），现予公布，自2014年10月1日起施行。
附件：1.中华人民共和国***器械注册证(格式)
2.中华人民共和国***器械注册变更文件（格式）
3.***食品***监督管理总局***器械临床试验批件（格式）
4.***器械注册申报资料要求及说明汇龙expert-trust下的Download-91.html
5.***器械延续注册申报资料要求及说明 expert-trustt下的.com/Download-92.html
6.***器械注册变更申报资料要求及说明 expert-trustt下的.com/Download-93.html
7.***器械临床试验审批申报资料要求及说明
8.***器械安全有效基本要求清单
***器械设计-深圳装修-汇龙净化由深圳市汇龙净化技术有限公司提供。深圳市汇龙净化技术有限公司是一家从事“承接无尘无菌洁净环境交钥匙工程,兼生产净化设备空气过滤器”的公司。自成立以来，我们坚持以“诚信为本，稳健经营”的方针，勇于参与市场的良性竞争，使“汇龙”品牌拥有良好口碑。我们坚持“服务至上，用户至上”的原则，使汇龙净化在工程施工中赢得了客户的信任，树立了良好的企业形象。 特别说明：本信息的图片和资料仅供参考，欢迎联系我们索取准确的资料，谢谢！
