体外诊断***设计装修-普宁装修-汇龙净化

***器械洁净室（区）检查(现场/文件两部分)要点指南（北京市局2013）:

1.现场（1~8/25），体外诊断***设计，完整版见汇龙expert-trust下的Download-89.html

（1）洁净室（区）内、物流走向是否交叉。

（2）进入一更是否进行换鞋、脱外衣，洗手，是否设置感应、长把或脚踏开关、是否设置烘干器，是否设置门档和防昆虫设施，是否张贴洗手步骤。

（3）进入二更是否进行穿洁净工作服（鞋）或无菌工作服（鞋）、口罩、帽子、手消毒。手***是否定期更换，以防止产生耐药。

（4）二更是否设置整衣镜、方便穿洁净工作服或无菌工作服设施，是否张贴更衣流程。是否设置存衣、挂衣设施。二更中暂存的洁净工作服和工作帽是否有防污染措施。洁净工作服和工作帽是否有效遮盖***、毛发；对于无菌工作服还能包盖脚部，并能阻留***脱落物。一更使用的鞋是否与洁净室（区）使用的鞋有效分隔。

（5）是否设置缓冲间或风淋室，普宁装修，洁净室（区）工作人员超过5人的，风淋室旁是否设置旁通门。风淋室是否有防止门同时开启的措施。

（6）洁净室（区）内工作人员是否穿拖鞋，化妆及佩戴饰物等，是否将个人物品带入洁净室（区）。

（7）洁净室（区）内是否设置洁具间、洗衣间、工位器具间以及中间库等辅助功能间。洗衣间是否布置了整衣晾衣区域，是否具备了洁净工作服或无菌工作服消毒灭菌措施，是否确定了洁净工作服或无菌工作服存放方式。洗衣间洗衣设施配备是否合理，体外诊断***设计装修，以满足洗衣、洗鞋需求。衣服和鞋是否分别清洗。不同洁净度级别洁净室（区）使用的洁净工作服或无菌工作服是否定期在规定级别洁净环境中分别清洗、干燥、整理和保存，并区别使用。洁净工作服和无菌工作服清洗是否按要求使用工艺用水。

***器械类-***汇总1-1

《***器械标准管理办法》（***食品***监督管理总局令第33号）(2017-04-26)

《***食品***监督管理总局关于调整部分***器械行政审批事项审批程序的决定》（***食品***监督管理总局令第32号）(2017-04-06)

《体外诊断***注册管理办法修正案》（***食品***监督管理总局令第30号）(2017-02-0

《***器械召回管理办法》（***食品***监督管理总局令第29号）(2017-02-08)

《***器械临床试验质量管理规范》（***食品***监督管理总局 令第25号）(2016-03-23)

《***器械通用名称命名规则》（***食品***监督管理总局令9号）(2015-12-21)

《***器械使用质量监督管理办法》（***食品***监督管理总局令8号）(2015-10-21)

《***器械分类规则》（***食品***监督管理总局令5号）(2015-07-14)

***器械生产质量管理规范2015附录中洁净室（区）的级别设置原则汇龙净化整理汇总见：-/Download-87.html。

2015年***食药总局除了***器械生产质量管理规范及3个附录（植入、无菌、体外诊断***），作废了2009、2007的相应细则、标准、指南。

在此，汇龙净化将三个附录中洁净室（区）的级别设置原则整理出来。

一、体外诊断***洁净室（区）的级别设置原则2015：

1.1 酶联吸附试验***、荧光***、发光***、聚合酶链反应（PCR）***、金标***、干化学法***、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、和其他活性类组分的配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜以及内包装等，生产区域应当不低于100，000级洁净度级别。

1.2 阴性或阳性***、质粒或血液制品等的处理操作，生产区域应当不低于10，实验室装修，000级洁净度级别，并应当与相邻区域保持相对负压。

1.3  无菌物料等分装处理操作，操作区域应当符合局部100级洁净度级别。

1.4 普通类化学***的生产应当在清洁环境中进行。