污染控制
1.在生产或使用中活性物质、灭活物质的污染（包括热原）对产品产生重要影响的植入性***器械，应对工作环境进行控制，对灭活的方法应予验证并保存记录。此类产品的生产和包装应在有规范要求的、可控的环境下进行。
2.对非无菌植入性***器械或使用前预期灭菌的***器械，四会装修，如果通过确认的产品清洁、包装过程，体外诊断***装修，能将污染降低并保持一致的控制水平，应建立一个受控的环境来包含该确认的清洁和包装过程。生产企业可参照YY0033-2000标准或自行验证并确定产品的生产洁净级别。
3.应对受污染或易于污染的产品进行控制。应对受污染或易于污染的产品、工作台面或人员建立搬运、清洁和除污染的文件。
***器械生产工艺分享。
一、一次性无菌***器械、植入性***器械生产工艺繁多。
二、体外诊断***的部分生产工艺：
2.1，***基质质控品生产工艺，http://-/Download-86.html；
2.2，生化***主要生产工艺，GMP车间装修，http://-/Download-85.html；
2.3，酶联产品主要生产工艺，http://-/Download-84.html；
2.4，胶体金法主要生产工艺，http://-/Download-83.html；
2.5，GMP车间设计与装修，化学发光法主要生产工艺，http://-/Download-82.html；
2.6，常见的体外诊断***的生产、检验设备清单，http://-/Download-79.html；
***器械注册申报资料要求和批准证明文件格式（见附件1—8），现予公布，自2014年10月1日起施行。
附件：1.中华人民共和国***器械注册证(格式)
2.中华人民共和国***器械注册变更文件（格式）
3.***食品***监督管理总局***器械临床试验批件（格式）
4.***器械注册申报资料要求及说明汇龙expert-trust下的Download-91.html
5.***器械延续注册申报资料要求及说明 expert-trustt下的.com/Download-92.html
6.***器械注册变更申报资料要求及说明 expert-trustt下的.com/Download-93.html
7.***器械临床试验审批申报资料要求及说明
8.***器械安全有效基本要求清单
四会装修-汇龙净化-GMP车间装修由深圳市汇龙净化技术有限公司提供。深圳市汇龙净化技术有限公司是广东 深圳 ,工程施工的见证者，多年来，公司贯彻执行科学管理、创新发展、诚实守信的方针，满足客户需求。在汇龙净化***携全体员工热情欢迎各界人士垂询洽谈，共创汇龙净化更加美好的未来。
