汇龙净化(图)-实验室设计-雷州装修

***器械制造厂和设施是实施《***器械生产质量管理规范》的先决条件（以下简称（《规范》）。工厂的布局，建设和配套设施应与***器械的特性和规模相适应，便于清洁和日常维护。周围环境不得相互影响《规范》要求，厂房和设施应符合生产要求，生产，管理和辅助区域的总体布局应合理，不得企业不得影响周围环境，***器械装修，***器械产品的生产和质量会产生影响，生产过程中产生的污染因素不会影响周围环境。大气尘埃浓度，***浓度低，雷州装修，危害的地方空气中的富含物质很小，体外诊断***设计，远离码头。铁路，主要道路和工厂排放大量灰尘，烟雾和***气体，如空气和水，实验室设计，污染严重，以及噪音受到干扰的区域。 2.工厂生产车间和行政区域等不同功能区域不得相互影响。根据产品生产要求《规范》的要求，工厂和设施应基于要生产的产品的特性，工艺流程和相应的清洁度要求合理的设计，布局和使用;生产区域应有足够的空间。在生产车间设计之初，应充分考虑车间面积，净化水平，功能和面积。生产空间应与产品类型，生产方式和生产规模相适应;生产区域应根据工艺流程进行划分。外部环境不会影响产品质量《规范》。如果产品有特殊要求，应确保工厂的外部环境不能质量。必要时应验证影响。 1.不同产品不能同时或共线生产相互影响，应防止辐射噪声污染。 2.如有必要，验证工艺用水和空气净化系统的净化效果。产品功能设置相应的检测区域

***器械GMP车间改造。

多年来，汇龙净化被咨询到多的待改对象是：一间更衣室+一间生产间。

一、生产区隔间改造。

1.生产区人净少改到：换鞋、一更洗手烘干（有排水）、二更、手消缓冲、带安全门的内洁净走廊；

2.生产区原料改到：拆包、除尘灭菌、缓冲或传递箱、暂存、（称量、配液）、内洁净走廊；

3.生产区内包材改到：拆包、除尘灭菌（如嵌墙灭菌柜）、缓冲或传递箱、暂存、内洁净走廊；

4.生产区出货改到：内洁净走廊传递箱/缓冲、外包、冷库或成品仓；

5.灭菌：暂放、灭菌、稀释（整体靠边角，气瓶、控制宜隔砖墙）；

6.生产区废污料改到：灭菌/灭活、传递箱、特定处理方式；

7.生产洁净区有排水的辅助房：通经济走廊的洁具间、工位器具清洗间、通缓冲或二更的洗干衣整理间；

8.分解可能人物料往复交叉的生产工序；

9.内洁净走廊联通各生产工序及辅助间。

二、实验区隔间规划改造。

1.负压全排万级阳性对照实验室：

1.1.人净改到：更洗手烘干（有排水）、二更、手消缓冲、万级阳性对照实验室；

1.2.物净改到：准备间（水浴培养等）、传递箱、万级阳性对照实验室；

2.万级无菌检测实验室、微生物限度检测实验室：

2.1.人净分别改到：更洗手烘干（有排水）、二更、手消缓冲、实验室；

2.2.物净分别改到：准备间（水浴培养等）、传递箱、实验室；

2.3.辅助房：洁具间、工位器具清洗间、洗干衣整理间；

3.其他非洁净功能间：留样间、理化实验室、研发实验室等。

三、仓储规划：IQC、原料、内包材、外包材、冷库等；

四、机房：纯水、空压、空调、模具、供料；

五、分设空调、水电气、压差表、杀菌装置；

21种***器械生产环节风险清单和检查要点的通知（食药监械监(2017)14号)

一、一次性使用塑料血袋生产环节风险清单和检查要点

二、一次性使用麻@***醉穿刺包生产环节风险清单和检查要点

三、电生理消融导管生产环节风险清单和检查要点。

四、医@YONG用胶原蛋白海绵生产坏节风险清单和检查要点

五、宫内节@YU育器生产环节风险清单和检查要点。

六、膜式氧合器生产环节风险清单和检查要点

七、一次性使用静脉插管生产环节风险清单和检查要点

八、PTCA球囊扩张导管生产环节风险清单和检查要点

九、血管介入用导丝生产环节风险清单和检查要点

十、梅@DU毒螺旋体抗@TI体检测***盒（胶体金法）生产环节风险清单和检查要点

十一、乙型肝@YAN炎病毒抗原检测***盒（酶联免@YI疫法）生产环节风险清单和检查要点

十二、乙型肝@YAN炎病毒前S1抗原检测***盒（化学发光法）生产环节风险清单和检查要点

十三、ABO/R血型检测卡（微柱凝胶法）生产环节风险清单和检查要点

十四、结@HE核分枝杆@JUN菌核酸检测***盒(PCR-荧光法)生产环节风险清单和检查要点

十五、胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测***盒（半导体测序法)生产环节风险清单和检查要点

十六、***测序仪生产环节风险清单和检查要点

十七、可吸收性外@KE科缝线生产环节风险清单和检查要点

十八、***培养箱生产环节风险清单和检查要点

十九、呼吸机生产环节风险清单和检查要点

二十、除颤仪生产环节风险清单和检查要点

二十一、便携式电动输液泵生产环节风险清单和检查要点