***器械设计装修-江门装修-汇龙净化(查看)

工艺用气的要求

企业应对工艺用气的制备、使用、检验、管理制定相应要求。洁净室（区）内使用的压缩空气等工艺用气应有气体净化处理装置，其原理和结构应满足所生产无菌***器械的质量要求。

对于与产品使用表面直接接触的工艺用气，应控制和验证工艺用气中所含微生物和微粒（包括液体微粒），并保存相关记录。

对于不与产品使用表面直接接触，但是使用后排放到洁净室内的工艺用气，应控制和验证对环境的影响，可进行动态检测，并保存相关记录。

截止到2012年底，***器械生产企业数目约为15000家。另外，从区域分布看，无尘车间设计与装修，我国***器械企业主要集中在环渤海经济圈、长江三角洲地区和珠江三角洲地区，表现为东部沿海和中国西部地区两极分化的局面。上海、江苏为代表的长江三角地区以一次性***和输液器等产品在占优势；北京地区以GE公司为代表的CT机占优势；深圳的***器械产业10余年内，已发展成为中国***器械产业重要的制造加工基地，如影像、血液分析仪、等产品，在国际市场上也占有一席之地，发展势头强劲。

截至2013年年底，广东省共有***器械生产企业2000余家。

广东省在多参数、心电图机、体外诊断***、临床检验分析仪器、超声诊断仪、电子、电子体温计、低/中频仪、义齿加工等领域，制造业基础较好、科技含量高、技术成熟，具有相当规模和市场影响力。其中，迈瑞、理邦、金科威、宝莱特等品牌的多参数；而中山大学达安***、广州万孚、珠海丽珠则在体外诊断***领域具有较强的影响力。此外，广东省***器械企业在国内磁共振仪、伽玛刀、热疗设备、体外冲击波仪市场上也占有一定份额。深圳迈瑞在美国纽约证券上市，***器械设计装修，达安***则是国内A场上的一支，稳健实业、三瑞在新加坡挂牌上市，深圳信立泰、尚荣***、威尔德、阳普***、理邦、冠昊、和佳、宝莱特也已经在国内挂牌上市。

  广东省***器械生产企业具有区域集中分布的特点，在广州、深圳、珠海、佛山等珠江三角洲的地区。近年来广东省通过建立***器械产业园，进一步促进***器械产业集中化和规模化，为***器械产业发展打造了更为坚实的基础，较有代表性的***器械产业园有深圳市坪山、光明、南山***器械产业聚集区、广州市科学城***器械产业聚集区等。

（二）以需求为导向，推动***领域***器械标准的修订和修订

完善以需求为导向的标准项目机制，加强对***健康和生命安全基本标准的修订和修订，加快质量管理和临床试验管理的管理标准的完善，加强风险管理和过程控制，满足监管需求。在有源，被动和体外诊断***的关键领域，对***器械产品的标准和方法标准进行改进，有效提高标准覆盖率。

1***器械质量管理标准化***领域

***器械质量管理，***器械风险管理，***器械临床试验管理。

2有源***器械标准化关键领域

（1）推动***电气设备通用和特殊安全的转变，GMP车间设计，制定总体基本标准，配套实施方案和教材。

（2）***机器人领域，主动植入领域，***软件领域，PET-MRI等多技术融合***器械领域，***呼吸和ma***设备领域，***器械灭菌和灭菌领域，口腔数字设备领域，***机构到设备领域，方子里奥和核***设备，***超声设备，物理学领域，***实验室设备领域，***用线诊断设备领域，***激光设备领域。

3被动***器械标准化关键领域iao

（1）推动***器械生物学评价的转变，进一步完善生物学评价的一般和具体方法标准体系。

（2）新的***设备领域，新型输液设备领域，计划生育设备领域，增城装修，辅助SZQ机械领域，新型***联合领域，新型卫生材料和敷料领域，增材制造领域，口腔数字材料质量评价领域，***工程领域纳米***设备，同种异体材料，可吸收植入设备，新生物材料及其产品，护理产品和眼内填充剂领域。

4体外诊断***器械标准化的关键领域

新的分子诊断技术，如可追溯性和参考测量系统，高通量测序，临床实验室体外诊断应用领域的质谱，chuanran***体外诊断***和POCT。