汇龙净化(图)-无尘车间装修-高州装修

GMP洁净车间净化空调系统验证与验收纲要

一 验证和验收

1.1 验证

1.2 验收

二设计确认

2.1 设计确认的依据和内容

2.2 生产操作环境的分级

2.3厂房与设施

2.4净化空调系统

2.5 洁净室气流***

2.6 关键区及其周边受控区净化方式

2.7缓冲室

2.8自动控制

三，安装确认

3.1 确认内容和工作程序

3.2分项确认

四 运行确认

4.1 确认内容和工作程序

4.2 分项确认

五 性能确认

5.1确认内容和工作程序

5.2 检验报告

六 检测

6.1静态检测

6.2动态监测

6.3 过滤器检漏

6.4 等速采样

6.5采样量

七 风险分析

7.1质量风险管理的要求

7.2关键区域和关键点控制

7.3风险分析

7.4 报警极限

***器械GMP洁净厂房常用结构主材：

1.洁净室墙、顶板材料一般采用50mm厚的防火夹心--岩棉或玻镁夹心彩钢板、净化的氧化铝型材制造。门采用净化密闭门，窗采用铝合金玻璃固定窗。

2.若墙板用岩棉夹心彩钢板，深圳汇龙净化建议彩钢板墙根用架潮铝合金地槽，GMP车间设计与装修，以免岩棉吸水滋生***。

2.地面采用环氧自流平、PVC、环氧涂布纤维卷材。

3.净化通风管道，清远装修，汇龙净化不建议接送风口 用铝箔玻璃棉伸缩软管--易破易瘪、内褶皱积尘滋生***。

4.供配电材料（开关、电线、灯具），广东深圳附近，开关建议正泰、电线建议金龙羽、民兴、成天泰，非洁净区的格栅灯具质量差别较大。

5.纯水、蒸馏水、***水、蒸汽管、物料管、气管管材宜用不锈钢卫生管316L或304、及同材质的隔膜阀、加长U型三通、弯头.

6.不锈钢卫生管宜做酸碱钝化。

***器械注册申报资料要求和批准证明文件格式（见附件1—8），现予公布，自2014年10月1日起施行。

附件：1.中华人民共和国***器械注册证(格式)

　　　　　2.中华人民共和国***器械注册变更文件（格式）

　　　　　3.***食品***监督管理总局***器械临床试验批件（格式）

　　　　　4.***器械注册申报资料要求及说明汇龙expert-trust下的Download-91.html

　　　　　5.***器械延续注册申报资料要求及说明  expert-trustt下的.com/Download-92.html

　　　　　6.***器械注册变更申报资料要求及说明  expert-trustt下的.com/Download-93.html

　　　　　7.***器械临床试验审批申报资料要求及说明

　　　　　8.***器械安全有效基本要求清单