GMP车间设计与装修-英德装修-汇龙净化(查看)

工艺用水的要求

企业应结合生产工艺，明确工艺用水的种类和要求，并明确工艺用水的种类、用量及要求，做好相关验证工作。企业明确工艺用水的制备、使用、存贮、管理等要求，并保存相关记录。

1.企业应明确工艺用水制水设备使用管理的相关要求。工艺用水的输送或传递应能防止污染。企业应配备工艺用水的制备设备，并应按规定对工艺用水进行检测。应明确工艺用水的储罐和输送管道定期清洗、消毒的要求和方法。

2.对于直接或间接接触系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的无菌***器械，***器械设计与装修，若水是终产品的组成成分时，应使用符合《药典》要求的水；若用于末道清洗，应使用符合《药典》要求的水或用超滤等其它方法产生的同等要求的水。与******、骨腔或自然腔体接触的无菌***器械，无尘车间设计与装修，末道清洗用水应使用符合《药典》要求的纯化水。

3.生产企业使用纯化水的，应自行制备；水（灭菌水）如用量较少时可以外购。

物流

洁净区内、物流应合理，连州装修，不应有交叉往复现象。通道应设置净化室，物流通道应设置净化设施，对生产过程中容易造成污染的物料应设置出入口。

不同级别洁净室之间相互联系应有防止污染的措施，如气闸室或双层传递窗；洁净室与非洁净区之间应设置双层传递窗；传递窗或（和）气闸室应有防止同时打开的措施，措施一般采用联锁结构，GMP车间设计与装修，或标注两边不可同时开启的警示性标识；不同空气洁净度区域之间的物料传递如采用传送带时，为防止交叉污染，传送带不宜穿越隔墙，宜在隔墙两侧分段传送；物料传递路线尽量要短，以利于操作和过程控制；传递窗、气闸室等物流通道应有如紫外灯等对产品消毒的要求和措施。

***器械生产质量管理规范2015附录>>附则（规范新替旧）汇总：

1.附录《***器械生产质量管理规范附录体外诊断***》自2015年10月1日起施行。原国家食品***监督管理局于2007年4月28日发布的《关于印发〈体外诊断***质量管理体系考核实施规定（试行）〉〈体外诊断***生产实施细则（试行）〉和〈体外诊断***生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）〉的通知 》（国食药监械〔2007〕239号）同时废止。

2.附录《***器械生产质量管理规范附录植入性***器械》自2015年10月1日起施行。原国家食品***监督管理局于2009年12月16日发布的《关于印发***器械生产质量管理规范植入性***器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知》（国食药监械〔2009〕836号）同时废止。

3.附录《***器械生产质量管理规范附录无菌***器械》自2015年10月1日起施行。原国家食品***监督管理局于2009年12月16日发布的《关于印发***器械生产质量管理规范无菌***器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知》（国食药监械〔2009〕835号）同时废止。

4.《***器械生产质量管理规范》自2015年3月1日起施行。原国家食品***监督管理局于2009年12月16日发布的《***器械生产质量管理规范（试行）》（国食药监械〔2009〕833号）同时废止。