***器械设计装修-汇龙净化-潮州装修

甲方需留意几个小细节（***器械车间及实验室）

1.压差表的关键处：进出传递窗处、人净各间之间；

2.废水收集：IVD的配液、器洗。

3.挡鼠板、灭蝇灯、门牌。

4.闭门器：人净入口。

5.安全疏散出口数量及距离。

6.防火墙。

7.水点洗涤柜的尺寸高度、器具滴水架、洁具挂架。

8.分租厂房的排水，GMP车间设计与装修，尤其是排水大的洗衣、器洗。墙根排水（非提升泵的上拱段）：洁净室的门不应设置门槛。

9.机房位置，***器械设计，汇龙净化接触到不同省市药监局要求不一，***食药监总局也有飞检通报可查。

10.新风出墙，与交通主干道近基地侧道路红线之间的距离宜大于50m。核风向玫瑰图

11.非洁净区走廊的人物流向。

12.施--工de资--质。

13.空调方案的节能、压力梯度。

14.冷却水在当地外气湿球下的计算机校核。

15.有效加湿对不同方案初***的影响（冬季空调供冷的除湿、加湿前升温与冬天供冷的矛盾）。不是用恒温恒湿空调就能保证您的温湿度能控到规范要求内。

16.厂房设施规划与办注册证、生产许可的关联。汇龙可以为您全包或推荐咨询公司。

17.仓储区的温度、湿度和照明应符合规定.

***器械类-***汇总1-1

《***器械标准管理办法》（***食品***监督管理总局令第33号）(2017-04-26)

《***食品***监督管理总局关于调整部分***器械行政审批事项审批程序的决定》（***食品***监督管理总局令第32号）(2017-04-06)

《体外诊断***注册管理办法修正案》（***食品***监督管理总局令第30号）(2017-02-0

《***器械召回管理办法》（***食品***监督管理总局令第29号）(2017-02-08)

《***器械临床试验质量管理规范》（***食品***监督管理总局 令第25号）(2016-03-23)

《***器械通用名称命名规则》（***食品***监督管理总局令9号）(2015-12-21)

《***器械使用质量监督管理办法》（***食品***监督管理总局令8号）(2015-10-21)

《***器械分类规则》（***食品***监督管理总局令5号）(2015-07-14)

***器械GMP洁净厂房常用结构主材：

1.洁净室墙、顶板材料一般采用50mm厚的防火夹心--岩棉或玻镁夹心彩钢板、净化的氧化铝型材制造。门采用净化密闭门，窗采用铝合金玻璃固定窗。

2.若墙板用岩棉夹心彩钢板，吴川装修，深圳汇龙净化建议彩钢板墙根用架潮铝合金地槽，以免岩棉吸水滋生***。

2.地面采用环氧自流平、PVC、环氧涂布纤维卷材。

3.净化通风管道，汇龙净化不建议接送风口 用铝箔玻璃棉伸缩软管--易破易瘪、内褶皱积尘滋生***。

4.供配电材料（开关、电线、灯具），***器械设计装修，广东深圳附近，开关建议正泰、电线建议金龙羽、民兴、成天泰，非洁净区的格栅灯具质量差别较大。

5.纯水、蒸馏水、***水、蒸汽管、物料管、气管管材宜用不锈钢卫生管316L或304、及同材质的隔膜阀、加长U型三通、弯头.

6.不锈钢卫生管宜做酸碱钝化。