GMP车间设计与装修-汕头装修-汇龙净化(查看)

三、植入性***器械洁净室（区）的级别设置原则2015：

3.1.  主要与骨接触的植入性无菌***器械或单包装出厂的配件，当不低于100，000级。

3.2.  主要与***和***液接触的植入性无菌***器械或单包装出厂的配件，不低于100，000级。

3.3.  主要与血液接触的植入性无菌***器械或单包装出厂的配件，不低于10，000级。

3.4.  与***损伤表面和粘膜接触的植入性无菌***器械或单包装出厂的零部件，不低于300，000级。

3.5.  与植入性的无菌***器械的使用表面直接接触、不需清洁处理即使用的初包装材料，与产品生产环境的洁净度级别相同的原则.；若初包装材料不与植入性无菌***器械使用表面直接接触，不低于300，000内生产。

3.6.  对于有要求或采用无菌操作技术加工的植入性无菌***器械（包括材料），应当在10，000级下的局部100级内。

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***器械是指单独使用或与***组合使用的器械，器具，器具，材料或其他物品。它是一种与人们的生命和健康有关的特殊产品。它具有安全性和及时性的基本质量特征，增城装修，大致可分为以下三类。 Class 1，经常管理以确保其安全性和有效性的。如大多数***器械，无尘车间装修，TZQ，薄膜，X保护装置，自动电泳仪，离心机，切片机，牙齿KE椅，沸腾消毒器，纱布绷带，CKT，***衣，***帽，面罩，收集尿袋等等等。第二类是应该控制其安全性和有效性的***器械。如温度计，血压J，心电图诊断设备，光学内窥镜，KE综合仪，吸水棉等。第三类植入***，GMP车间设计与装修，用于支持维持生命，对***有潜在***的***器械，必须严格控制其安全性和有效性。如植入式心脏起搏器，体外冲击波碎石机，***式内窥镜，超声刀，激光***设备，***器械设计，输血器，一次性输液器，一次性无菌，CT设备。这些装置中的一些可植入***，一些用于支持生命维持，并且对***具有潜在***。它们在功能和设计方面非常严格。***器械设计必须满足其安全性和有效性的基本质量要求。设计师应进入对***产品的深入研究和分析，以了解其类别，功能，使用特征及其在安全性和有效性方面的要求。在此基础上，我们设计出外形美观，质量优良，易于管理和维护的产品。

工艺用水的要求

企业应结合生产工艺，明确工艺用水的种类和要求，并明确工艺用水的种类、用量及要求，做好相关验证工作。企业明确工艺用水的制备、使用、存贮、管理等要求，并保存相关记录。

1.企业应明确工艺用水制水设备使用管理的相关要求。工艺用水的输送或传递应能防止污染。企业应配备工艺用水的制备设备，并应按规定对工艺用水进行检测。应明确工艺用水的储罐和输送管道定期清洗、消毒的要求和方法。

2.对于直接或间接接触系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的无菌***器械，若水是终产品的组成成分时，应使用符合《药典》要求的水；若用于末道清洗，应使用符合《药典》要求的水或用超滤等其它方法产生的同等要求的水。与******、骨腔或自然腔体接触的无菌***器械，末道清洗用水应使用符合《药典》要求的纯化水。

3.生产企业使用纯化水的，应自行制备；水（灭菌水）如用量较少时可以外购。