湖北普林检测-消毒产品模拟现场实验-南昌消毒产品模拟现场

消毒产品毒理学实验评价程序

***安全性毒理学评价，可分为4个阶段。

(1)一阶段 (急性毒性试验、皮肤刺激试验和黏膜刺激试验)

1)急性经口毒性试验

2)急性吸入毒性试验

3)皮肤刺激试验

4)急性眼刺激试验

5)阴1道黏膜刺激试验

6)皮肤变1态反应试验

(2)第二阶段 (亚急性毒性试验和致突变试验)

(2)第二阶段 (亚急性毒性试验和致突变试验)

1)亚急性毒性试验

2)致突变试验                                  

① 体外哺乳动物细胞***突变试验 (体细胞***水平，体外试验)

           L5178Y 细胞***突变试验

           V79 细胞***突变试验

②体外哺乳动物细胞染色体畸变试验 (体细胞染色体水平，体外试验)

③小鼠骨1髓嗜多染红细胞微试验 (体细胞染色体水平，体内试验)

④哺乳动物骨1髓细胞染色体畸变试验 (体细胞染色体水平，体内试验)

试验的基本要求

（1）依据申报单位提供产品研制报告和产品的使用说明书进行检验。

（2）用于评价***消毒效果的实验室试验应以悬液定量法为主，试验须重复3次。

（3）用于评价医1疗器械灭菌的***和消毒器械灭菌的功能鉴定试验应用载体定性法，试验应重复5次。在无特殊要求的情况下，一般以不锈钢圆片为载体。

（4）对不宜用悬液定量法评价的***，消毒产品模拟现场实验，如粘稠的***和冲洗消毒的***等的实验室试验用载体定量法，试验应重复3次。在无特殊要求的情况下，以布片为载体。

新冠消毒效果评价：评价对象

消毒效果评价对象包括物体表面和空气。对环境或/和物品消毒时，应进行物体表面消毒效果评价；对空气消毒时，应进行空气消毒效果评价。

消毒效果评价：评价指标

1、物体表面现场消毒效果用自然菌或指示微生物杀灭率进行评价，消毒产品模拟现场试验价格，空气现场消毒效果用自然菌杀灭率进行评价。

2、指示微生物抵抗力应与新型冠状病毒相当或更高、易于培养且符合实验室生物安全和的要求。根据新型冠状病毒对消毒因子的抗力选择指示微生物，消毒产品模拟现场方案，化学消毒时，可选用金***(ATCC 6538)和大肠(8099)；如有特殊要求，也可选用脊髓灰质炎病毒Ⅰ型（poliovirus-Ⅰ，PV- Ⅰ）株作为指示微生物。物理消毒时，应根据消毒因子特性，南昌消毒产品模拟现场，选择符合上述要求的指示微生物。

3、常温现场消毒时，预防性消毒效果评价选用自然菌；疫源地空气消毒效果评价选用自然菌，疫源地物体表面消毒效果评价选用指示微生物。低温现场消毒时，物体表面消毒效果评价选用指示微生物。