生物制品层析系统-北京创新通恒公司

同一超滤器能否用于同一产品的不同阶段

A7：选择：有条件的话好分开用；第二选择：退而求其次设备共用，但是滤芯或膜包分开。不认同***共用。滤膜、填料的结构及生物制品成分的复杂性决定了清洁验证的效果很难保持长期一致性，你可能持续十几个同样的清洁程序都没有杂质检出，但是一用到工艺上随着条件的改变、甚至受到你的产品本身的影响，原来吸附的杂质就下来了。清洁验证所检的项目都是已知的，但是生产过程中引入的未知的微量的有生物活性的成分说不清，不可能都考虑到。想想GMP为什么用平整、光滑、易清洁等规定

生物制品层析系统

无菌试验:生物制品不得含有杂菌，灭活不得含有活的本菌本毒，无菌检查全过程必须严格遵循无菌操作防止微生物污染。热原试验:生物制品厂制造过程中被某些***和其他物质所污染，生物制品层析系统哪个稳定性好，可引起机体的致热反应，即热源反应。致热物质主要是指热原质即革兰阴性***内。包括家兔试验法和鲎试验法。家兔试验法是将一定剂量的待检品，经静脉注入家兔体内，在规定的时间内，观察家免体温升高的情况，以判定待检品中所含热原的限度是否符合规定。鲎试验法是用鲎***来检测或量化由革兰阴性菌产生的***内，生物制品层析系统哪家好，以判断供试品中***内的是否符合规定。

生物制药过程中常见疑问解读汇总

生产用种子批、细胞库应当在规定的贮存条件下在不同地点分别保存，避免丢失。

A6：除避免丢失外，更主要是防止意外导致的种子活性降低、等，所以，原始种子库、主种子分开存放，生物制品层析系统哪个生产厂家好，单纯低温冰柜是不够的，原始种子库还应于液氮中备份保存。工作种子库可直接放车间，不备份可以，备份更好。管理上，生物制品层析系统，双人双锁是基本的，还应有监控、记录、报警等措施，包括冰柜温度异常等。液氮中保存还应有液氮量的监控。