采取严格的监管措施，增设产品标识追溯
会议指出，***器械事关人民群众身体健康和生命安全，必须实行严格的监管。会议通过《***器械监督管理条例（修订草案）》，强化企业、研制机构对***器械安全性有效性的责任，明确审批、备案程序，充实监管手段，增设产品标识追溯、延伸检查等监管措施，对涉及质量安全的严重行为大幅提高罚款数额，对严重单位及责任人采取吊销许可证、实行行业和市场禁入等严厉处罚，国外***器械标识公司，涉及的依法追究责任。
什么是***器械标识数据库（UDI数据库）？由谁建立？
谁负责上传、维护和更新？
***器械标识数据库是指储存***器械标识的产品标识与关联信息的数据库。（《***器械标识系统规则》第三条）
制定***器械标识数据相关标准及规范，国外***器械标识，***建立***器械标识数据库，供公众查询。（《***器械标识系统规则》第十三条）。
2019年12月，国外***器械标识报价，UDI数据库系统上线运行。2020年3月，国外***器械标识公司，数据库通过查询、、接口对接三种方式对外提供共享服务。
根据《***器械标识系统规则》
第六条 注册人/备案人负责按照本规则创建和维护***器械标识，在产品或者包装上赋予***器械标识数据载体，上传相关数据，利用***器械标识加强产品全过程管理。
第十五条 注册人/备案人应当在申请***器械注册、注册变更或者办理备案时，在注册/备案管理系统中提交其产品标识。注册人/备案人应当在产品上市销售前，将产品标识和相关数据上传至***器械标识数据库。
嘉华建议：从***角度，UDI实施的责任主体是注册人/备案人。如需要由***器械代理人完成上传、维护和更新标识数据库中的相关数据，则“代理人”必须得到“注册人/备案人”的***，并要有保障措施，确保填报数据的真实性、准确性、完整性。
全供应链应用UDI才能发挥更大价值
结合各部委及监管部门相继出台的***器械标识及追溯相关政策，以及嘉华汇诚团队在试点期间为企业进行UDI系统建设的探索与实践，给***器械注册人/备案人如下建议供参考：
在《***器械标识系统规则》及相关标准，保证合规底线的基础上，同时要考虑经营流通企业和使用单位关于记录、质量体系、追溯管理的需求；
制定***器械标识系统创建、维护、变更的规范和流程，将标识系统运维工作制度化，形成常态化的管理方法和规范；
北京嘉华汇诚(图)-国外***器械标识公司-国外***器械标识由北京嘉华汇诚科技股份有限公司提供。北京嘉华汇诚科技股份有限公司在行业软件这一领域倾注了诸多的热忱和热情，嘉华汇诚一直以客户为中心、为客户创造价值的理念、以品质、服务来赢得市场，衷心希望能与社会各界合作，共创成功，共创辉煌。相关业务欢迎垂询，联系人：嘉经理。
